Examen del comportamiento de inhalación de Ventavis (iloprost) utilizando el sistema I-Neb AAD en pacientes con hipertensión arterial pulmonar al cambiar la solución nebulizadora de iloprost para inhalación de 10 μg/mL (V10) a 20 μg/mL (V20) (VENTASWITCH)
14 de marzo de 2017 actualizado por: Bayer
VENTASWITCH, Examen del comportamiento de inhalación de Ventavis® (Iloprost) utilizando el sistema I-Neb® AAD® en pacientes con hipertensión arterial pulmonar al cambiar la solución nebulizadora de iloprost para inhalación de 10 μg/mL (V10) a 20 μg/mL (V20)
El objetivo de este estudio es examinar el comportamiento de inhalación en pacientes inscritos en el programa alemán de apoyo al paciente Ventavis Ventaplus cuando estos pacientes cambian de Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL a Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL formulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio VENTASWITCH será un estudio local, prospectivo y retrospectivo, observacional, cruzado de casos.
Los datos se recopilan y descargan del sistema I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery).
Se prevén dos periodos de recogida de datos: periodo uno; recopilación de datos de los últimos 3 meses usando Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL (V10) antes de la fecha índice de cambio a Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL (V20) (parte retrospectiva) y período dos; recopilación de datos durante 3 meses utilizando V20 a partir de la fecha de índice (parte prospectiva).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many locations, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en pacientes que estén inscritos en el programa alemán de apoyo al paciente Ventavis, Ventaplus, ejecutado para Bayer por la empresa Contra Care GmbH, Núremberg.
Los pacientes que están inscritos en el programa y experimentaron repetidamente tiempos de inhalación prolongados con Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL que posiblemente podrían resultar en inhalaciones incompletas, actualmente su médico está cambiando a Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Pacientes, diagnosticados con HAP del grupo 1.
- Los pacientes deben estar inscritos en el programa alemán de apoyo al paciente Ventavis Ventaplus.
- Pacientes que ya cambiaron de la terapia V10 a V20 o que aceptaron hacerlo de acuerdo con la decisión de su médico.
- Los pacientes deben haber estado en terapia V10 durante al menos 2 semanas.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- participación en otro estudio clínico o de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ventavís
El estudio se llevará a cabo en pacientes que estén inscritos en el programa alemán de apoyo al paciente Ventavis, Ventaplus.
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Ventavis (Iloprost) solución nebulizadora para inhalación como 10 μg/mL (V10) y 20 μg/mL (V20).
Nebulizador, permite el registro digital de datos de inhalación como dosis, inhalaciones por día y duración de la inhalación (por día) etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de inhalaciones en Iloprost 10 ug/mL y 20 ug/mL
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Número de dosis administradas (ninguna/parcial/completa) de Iloprost 10 ug/mL y 20 ug/mL
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duraciones de inhalación (min) por sesión en Iloprost 10 ug/mL y 20 ug/mL
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Aspiración Respiratoria
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión Pulmonar
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Iloprost
Otros números de identificación del estudio
- 18838
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .