Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van het inhalatiegedrag van Ventavis (Iloprost) met behulp van het I-Neb AAD-systeem bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie bij het overschakelen van de Iloprost-verneveloplossing voor inhalatie van 10 μg/ml (V10) naar 20 μg/ml (V20) (VENTASWITCH)

14 maart 2017 bijgewerkt door: Bayer

VENTASWITCH, onderzoek van het inhalatiegedrag van Ventavis® (Iloprost) met behulp van het I-Neb® AAD®-systeem bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie bij het overschakelen van de Iloprost-verneveloplossing voor inhalatie van 10 μg/ml (V10) naar 20 μg/ml (V20)

Het doel van deze studie is het inhalatiegedrag te onderzoeken bij patiënten die deelnemen aan het Duitse Ventavis-patiëntondersteuningsprogramma Ventaplus wanneer deze patiënten zijn overgeschakeld van de formulering Ventavis (Iloprost) 10 μg/ml naar Ventavis (Iloprost) 20 μg/ml.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De VENTASWITCH-studie zal een lokale, prospectieve en retrospectieve, observationele, case-crossover-studie zijn. Gegevens worden verzameld en gedownload van het I-Neb AAD-systeem (Adaptive Aerosol Delivery). Er zijn twee dataverzamelingsperioden gepland: periode één; gegevensverzameling van de laatste 3 maanden met gebruik van Ventavis (Iloprost) 10 μg/ml (V10) vóór de indexdatum van overschakeling op Ventavis (Iloprost) 20 μg/ml (V20) (retrospectief deel) en periode twee; gegevensverzameling gedurende 3 maanden met behulp van V20 vanaf indexdatum (toekomstig deel).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn ingeschreven in het Duitse Ventavis-patiëntenondersteuningsprogramma Ventaplus, dat voor Bayer wordt uitgevoerd door het bedrijf Contra Care GmbH, Nürnberg. Patiënten die deelnemen aan het programma en herhaaldelijk verlengde inhalatietijden met Ventavis (Iloprost) 10 μg/ml ervaren, wat mogelijk kan resulteren in onvolledige inhalaties, worden momenteel door hun arts overgezet op Ventavis (Iloprost) 20 μg/ml.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten, gediagnosticeerd met groep 1 PAH.
  • Patiënten moeten zijn ingeschreven in het Duitse Ventavis-patiëntenondersteuningsprogramma Ventaplus.
  • Patiënten die ofwel al zijn overgestapt van V10- naar V20-therapie of die ermee hebben ingestemd dit te doen volgens de beslissing van hun arts.
  • Patiënten moeten minimaal 2 weken op V10-therapie zijn geweest.
  • Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

- deelname aan andere klinische of interventionele studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ventavis
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn ingeschreven in het Duitse Ventavis-patiëntenondersteuningsprogramma Ventaplus.
Geneesmiddel: Iloprost, (Ventavis, BAYQ6256)
Ventavis (Iloprost) verneveloplossing voor inhalatie als 10 μg/ml (V10) en 20 μg/ml (V20).
Apparaat: I-Neb AAD-systeem
Vernevelaar, maakt digitale registratie van inhalatiegegevens mogelijk, zoals doses, inhalaties per dag en inhalatieduur (per dag) etc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal inhalaties van Iloprost 10 ug/ml en 20 ug/ml
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Aantal afgeleverde doses (geen/gedeeltelijk/volledig) van Iloprost 10 ug/ml en 20 ug/ml
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inhalatieduur (min) per sessie op Iloprost 10 ug/ml en 20 ug/ml
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18838

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iloprost, (Ventavis, BAYQ6256)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren