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Esame del comportamento inalatorio di Ventavis (Iloprost) utilizzando il sistema I-Neb AAD in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare quando si cambia la soluzione per nebulizzatore di Iloprost per l'inalazione da 10 μg/mL (V10) a 20 μg/mL (V20) (VENTASWITCH)

14 marzo 2017 aggiornato da: Bayer

VENTASWITCH, Esame del comportamento inalatorio di Ventavis® (Iloprost) utilizzando il sistema I-Neb® AAD® in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare durante il passaggio dalla soluzione per nebulizzatore di iloprost all'inalazione da 10 μg/mL (V10) a 20 μg/mL (V20)

Lo scopo di questo studio è esaminare il comportamento inalatorio nei pazienti arruolati nel programma tedesco Ventavis di supporto ai pazienti Ventaplus quando questi pazienti passano dalla formulazione Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL a Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio VENTASWITCH sarà uno studio locale, prospettico e retrospettivo, osservazionale, case-crossover. I dati vengono raccolti e scaricati dal sistema I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery). Sono previsti due periodi di raccolta dati: primo periodo; raccolta dei dati degli ultimi 3 mesi utilizzando Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL (V10) prima della data indice del passaggio a Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL (V20) (parte retrospettiva) e periodo due; raccolta dati per 3 mesi utilizzando V20 dalla data indice (parte prospettica).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su pazienti arruolati nel programma tedesco di supporto ai pazienti Ventavis Ventaplus, eseguito per Bayer dalla società Contra Care GmbH, Norimberga. I pazienti che sono arruolati nel programma e che hanno sperimentato ripetutamente tempi di inalazione prolungati con Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL, che potrebbero causare inalazioni incomplete, vengono attualmente trasferiti dal loro medico a Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Pazienti con diagnosi di PAH di gruppo 1.
  • I pazienti devono essere arruolati nel programma tedesco di supporto ai pazienti Ventavis Ventaplus.
  • Pazienti che sono già passati dalla terapia V10 alla terapia V20 o che hanno accettato di farlo in base alla decisione del proprio medico.
  • I pazienti devono essere in terapia con V10 da almeno 2 settimane.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

- partecipazione ad altri studi clinici o interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ventavis
Lo studio sarà condotto su pazienti arruolati nel programma tedesco di supporto ai pazienti Ventavis Ventaplus.
Droga: Iloprost, (Ventavis, BAYQ6256)
Ventavis (Iloprost) soluzione per nebulizzatore per inalazione come 10 μg/mL (V10) e 20 μg/mL (V20).
Dispositivo: Sistema I-Neb AAD
Nebulizzatore, consente la registrazione digitale dei dati di inalazione come dosi, inalazioni al giorno e durata dell'inalazione (al giorno) ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di inalazioni su Iloprost 10 ug/mL e 20 ug/mL
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di dosi erogate (nessuna/parziale/completa) su Iloprost 10 ug/mL e 20 ug/mL
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'inalazione (min) per sessione con Iloprost 10 ug/mL e 20 ug/mL
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18838

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iloprost, (Ventavis, BAYQ6256)

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