Undersökning av Ventavis (Iloprost) inhalationsbeteende med I-Neb AAD-systemet hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni vid byte av Iloprost Nebulisatorlösning för inhalation från 10 μg/mL (V10) till 20 μg/mL (V20) (VENTASWITCH)
14 mars 2017 uppdaterad av: Bayer
VENTASWITCH, undersökning av Ventavis® (Iloprost) inhalationsbeteende med I-Neb® AAD®-systemet hos patienter med pulmonell arteriell hypertension vid byte av Iloprost-nebulisatorlösning för inhalation från 10 μg/ml (V10) till 20 μg/mL
Syftet med denna studie är att undersöka inhalationsbeteende hos patienter inskrivna i det tyska Ventavis patientstödsprogram Ventaplus när dessa patienter byts från Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL till Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL formulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VENTASWITCH-studien kommer att vara en lokal, prospektiv och retrospektiv, observationell, fall-crossover-studie.
Data samlas in och laddas ner från I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery) System.
Två datainsamlingsperioder är planerade: period ett; datainsamling från de senaste 3 månaderna med Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL (V10) före indexdatumet för byte till Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL (V20) (retrospektiv del) och period två; datainsamling i 3 månader med hjälp av V20 från indexdatum (blivande del).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
64
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many locations, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att genomföras på patienter som är inskrivna i det tyska Ventavis patientstödsprogram Ventaplus som genomförs för Bayer av företaget Contra Care GmbH, Nürnberg.
Patienter som är inskrivna i programmet och upprepade gånger upplevt förlängda inhalationstider med Ventavis (Iloprost) 10 μg/ml, vilket möjligen kan resultera i ofullständiga inhalationer, byts för närvarande till Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL av sin läkare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
- Patienter, diagnostiserade med grupp 1 PAH.
- Patienter måste vara inskrivna i det tyska Ventavis patientstödsprogram Ventaplus.
- Patienter som antingen redan har bytt från V10 till V20-behandling eller som gått med på att göra det enligt läkarens beslut.
- Patienterna måste ha varit på V10-behandling i minst 2 veckor.
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas.
Exklusions kriterier:
- deltagande i annan klinisk eller interventionell studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ventavis
Studien kommer att genomföras på patienter som är inskrivna i det tyska Ventavis patientstödsprogram Ventaplus.
|
Ventavis (Iloprost) nebulisatorlösning för inhalation som 10 μg/mL (V10) och 20 μg/mL (V20).
Nebulisator, tillåter digital inspelning av inandningsdata såsom doser, inhalationer per dag och inandningslängd (per dag) etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal inhalationer på Iloprost 10 ug/mL och 20 ug/mL
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal levererade doser (ingen/delvis/fullständig) på Iloprost 10 ug/mL och 20 ug/mL
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inhalationslängd (min) per session på Iloprost 10 ug/mL och 20 ug/mL
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18838
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .