Exame do comportamento de inalação de Ventavis (Iloprost) usando o sistema I-Neb AAD em pacientes com hipertensão arterial pulmonar ao trocar a solução de nebulização de Iloprost para inalação de 10 μg/mL (V10) para 20 μg/mL (V20) (VENTASWITCH)
14 de março de 2017 atualizado por: Bayer
VENTASWITCH, Exame do comportamento de inalação de Ventavis® (Iloprost) usando o sistema I-Neb® AAD® em pacientes com hipertensão arterial pulmonar ao trocar a solução de nebulização de Iloprost para inalação de 10 μg/mL (V10) para 20 μg/mL (V20)
O objetivo deste estudo é examinar o comportamento de inalação em pacientes inscritos no programa de suporte ao paciente Ventavis alemão Ventaplus quando esses pacientes são trocados de Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL para Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL formulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo VENTASWITCH será um estudo local, prospectivo e retrospectivo, observacional e cruzado.
Os dados são coletados e baixados do sistema I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery).
Dois períodos de coleta de dados estão planejados: período um; coleta de dados dos últimos 3 meses usando Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL (V10) antes da data índice de mudança para Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL (V20) (parte retrospectiva) e período dois; coleta de dados por 3 meses usando V20 a partir da data do índice (parte prospectiva).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Many locations, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo será realizado em pacientes inscritos no programa de suporte ao paciente alemão Ventavis, Ventaplus, executado para a Bayer pela empresa Contra Care GmbH, Nürnberg.
Os pacientes que estão inscritos no programa e experimentaram repetidamente tempos de inalação prolongados com Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL, o que poderia resultar em inalações incompletas, estão sendo trocados por Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL por seus médicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Pacientes diagnosticados com HAP do grupo 1.
- Os pacientes devem estar inscritos no programa de suporte ao paciente Ventavis alemão Ventaplus.
- Pacientes que já mudaram da terapia V10 para V20 ou que concordaram em fazê-lo de acordo com a decisão do médico.
- Os pacientes devem estar em terapia V10 por pelo menos 2 semanas.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido.
Critério de exclusão:
- participação em outro estudo clínico ou intervencional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ventavis
O estudo será conduzido em pacientes inscritos no programa de suporte ao paciente alemão Ventavis, Ventaplus.
|
Ventavis (Iloprost) solução nebulizadora para inalação em 10 μg/mL (V10) e 20 μg/mL (V20).
Nebulizador, permite a gravação digital de dados de inalação, como doses, inalações por dia e duração da inalação (por dia) etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de inalações de Iloprost 10 ug/mL e 20 ug/mL
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de doses administradas (nenhuma/parcial/completa) de Iloprost 10 ug/mL e 20 ug/mL
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Durações de inalação (min) por sessão de Iloprost 10 ug/mL e 20 ug/mL
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18838
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