Undersøkelse av Ventavis (Iloprost) inhalasjonsatferd ved bruk av I-Neb AAD-systemet hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon ved bytte av Iloprost forstøveroppløsning for inhalasjon fra 10 μg/ml (V10) til 20 μg/mL (V20) (VENTASWITCH)
14. mars 2017 oppdatert av: Bayer
VENTASWITCH, undersøkelse av Ventavis® (Iloprost) inhalasjonsatferd ved bruk av I-Neb® AAD®-systemet hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon når Iloprost-nebulisatorløsningen for inhalasjon byttes fra 10 μg/ml (V10) til 20 μg/mL
Målet med denne studien er å undersøke inhalasjonsatferd hos pasienter som er registrert i det tyske Ventavis pasientstøtteprogrammet Ventaplus når disse pasientene byttes fra Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL til Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL formulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VENTASWITCH-studien vil være en lokal, prospektiv og retrospektiv, observasjons-, case-crossover-studie.
Data samles inn og lastes ned fra I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery) System.
Det er planlagt to datainnsamlingsperioder: periode én; datainnsamling fra de siste 3 månedene ved bruk av Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL (V10) før indeksdatoen for bytte til Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL (V20) (retrospektiv del) og periode to; datainnsamling i 3 måneder ved bruk av V20 fra indeksdato (prospektiv del).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many locations, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført på pasienter som er registrert i det tyske Ventavis pasientstøtteprogrammet Ventaplus som utføres for Bayer av selskapet Contra Care GmbH, Nürnberg.
Pasienter som er påmeldt programmet og gjentatte ganger har opplevd forlengede inhalasjonstider med Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL som muligens kan resultere i ufullstendige inhalasjoner, blir for tiden byttet til Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL av legen sin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år ved signering av informert samtykke.
- Pasienter, diagnostisert med gruppe 1 PAH.
- Pasienter må registreres i det tyske Ventavis pasientstøtteprogrammet Ventaplus.
- Pasienter som enten allerede har byttet fra V10- til V20-behandling eller som samtykket i å gjøre det i henhold til legens beslutning.
- Pasienter må ha vært på V10-behandling i minst 2 uker.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i andre kliniske eller intervensjonelle studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ventavis
Studien vil bli utført på pasienter som er registrert i det tyske Ventavis pasientstøtteprogrammet Ventaplus.
|
Ventavis (Iloprost) forstøverløsning for inhalering som 10 μg/mL (V10) og 20 μg/mL (V20).
Nebulisator, tillater digital registrering av inhalasjonsdata som doser, inhalasjoner per dag og varighet av inhalasjon (per dag) etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall inhalasjoner på Iloprost 10 ug/mL og 20 ug/mL
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall leverte doser (ingen/delvis/full) på Iloprost 10 ug/mL og 20 ug/mL
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inhalasjonsvarighet (min) per økt på Iloprost 10 ug/mL og 20 ug/mL
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18838
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .