吸入用イロプロスト ネブライザー ソリューションを 10 μg/mL (V10) から 20 μg/mL (V20) に切り替えた場合の、肺動脈高血圧症患者における I-Neb AAD システムを使用した Ventavis (イロプロスト) 吸入挙動の検査 (VENTASWITCH)
2017年3月14日 更新者：Bayer
VENTASWITCH、I-Neb® AAD® システムを使用した Ventavis® (イロプロスト) の吸入挙動の検査、肺動脈高血圧症の患者で吸入用のイロプロスト ネブライザー ソリューションを 10 μg/mL (V10) から 20 μg/mL (V20) に切り替えた場合
この研究の目的は、ドイツの Ventavis 患者支援プログラム Ventaplus に登録されている患者が、Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL から Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL 製剤に切り替えられたときの吸入行動を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
VENTASWITCH 研究は、局所的な前向きおよび後ろ向きの観察的症例クロスオーバー研究です。
データは、I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery) システムから収集およびダウンロードされます。
2 つのデータ収集期間が計画されています。 Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL (V20) への切り替えの指標日の前に、Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL (V10) を使用した過去 3 か月間のデータ収集 (レトロスペクティブ部分) および期間 2。 V20 を使用してインデックス日から 3 か月間のデータ収集 (見込み部分)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many locations、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、ニュルンベルクの Contra Care GmbH がバイエルのために実施しているドイツの Ventavis 患者支援プログラム Ventaplus に登録されている患者を対象に実施されます。
プログラムに登録され、ベンタビス（イロプロスト）10 μg/mL で不完全吸入を引き起こす可能性のある長期吸入を繰り返し経験した患者は、現在、主治医によってベンタビス（イロプロスト）20 μg/mL に切り替えられています。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の患者。
- グループ1のPAHと診断された患者。
- 患者は、ドイツの Ventavis 患者サポート プログラム Ventaplus に登録する必要があります。
- すでに V10 から V20 療法に切り替えた患者、または医師の決定に従って切り替えることに同意した患者。
- -患者は少なくとも2週間V10療法を受けていなければなりません。
- 書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
-他の臨床または介入研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ベンタビス
この試験は、ドイツの Ventavis 患者支援プログラム Ventaplus に登録されている患者を対象に実施されます。
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10 μg/mL (V10) および 20 μg/mL (V20) の吸入用 Ventavis (Iloprost) ネブライザー溶液。
ネブライザーは、投与量、1 日あたりの吸入回数、吸入時間 (1 日あたり) などの吸入データのデジタル記録を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イロプロスト 10 ug/mL および 20 ug/mL の吸入回数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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イロプロスト 10 ug/mL および 20 ug/mL の投与回数 (なし/部分的/完全)
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イロプロスト 10 ug/mL および 20 ug/mL でのセッションあたりの吸入時間 (分)
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月15日
一次修了 (実際)
2016年11月15日
研究の完了 (実際)
2017年1月24日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イロプロスト（ベンタビス、BAYQ6256）の臨床試験
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Bayer完了