Исследование ингаляционного поведения вентависа (илопроста) с использованием системы I-Neb AAD у пациентов с легочной артериальной гипертензией при переходе от небулайзерного раствора илопроста к ингаляции с 10 мкг/мл (V10) на 20 мкг/мл (V20) (VENTASWITCH)
14 марта 2017 г. обновлено: Bayer
VENTASWITCH, Исследование ингаляционного поведения Вентависа® (илопроста) с использованием системы I-Neb® AAD® у пациентов с легочной артериальной гипертензией при переходе от раствора илопроста для ингаляций с 10 мкг/мл (V10) на 20 мкг/мл (V20)
Целью данного исследования является изучение ингаляционного поведения пациентов, включенных в немецкую программу поддержки пациентов Ventavis Ventaplus, когда этих пациентов переводят с препарата Ventavis (илопрост) 10 мкг/мл на препарат Ventavis (илопрост) 20 мкг/мл.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование VENTASWITCH будет локальным, проспективным и ретроспективным, обсервационным и перекрестным.
Данные собираются и загружаются из системы I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery).
Планируется два периода сбора данных: первый период; сбор данных за последние 3 месяца использования Вентависа (илопрост) 10 мкг/мл (V10) до индексной даты перехода на Вентавис (илопрост) 20 мкг/мл (V20) (ретроспективная часть) и второй период; сбор данных за 3 месяца с использованием V20 с даты индексации (перспективная часть).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
64
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many locations, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться на пациентах, участвующих в немецкой программе поддержки пациентов Ventavis Ventaplus, которую для Bayer проводит компания Contra Care GmbH, Нюрнберг.
Пациенты, которые включены в программу и у которых неоднократно наблюдалось удлинение времени ингаляции Вентависом (илопростом) 10 мкг/мл, что могло привести к неполным ингаляциям, в настоящее время переводятся лечащим врачом на Вентавис (илопрост) 20 мкг/мл.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Пациенты с диагнозом ЛАГ 1 группы.
- Пациенты должны быть зарегистрированы в немецкой программе поддержки пациентов Ventavis Ventaplus.
- Пациенты, которые либо уже перешли с терапии V10 на терапию V20, либо согласились сделать это в соответствии с решением своего врача.
- Пациенты должны находиться на терапии V10 не менее 2 недель.
- Должно быть получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- участие в другом клиническом или интервенционном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вентавис
Исследование будет проводиться на пациентах, включенных в немецкую программу поддержки пациентов Ventavis Ventaplus.
|
Вентавис (Илопрост) раствор для ингаляций для небулайзера по 10 мкг/мл (V10) и 20 мкг/мл (V20).
Небулайзер позволяет цифровую запись данных об ингаляции, таких как дозы, количество ингаляций в день, продолжительность ингаляции (в день) и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество ингаляций илопроста 10 мкг/мл и 20 мкг/мл
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Количество доставленных доз (ни одной/частичной/полной) илопроста 10 мкг/мл и 20 мкг/мл
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ингаляций (мин) за сеанс илопроста 10 мкг/мл и 20 мкг/мл
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Респираторная аспирация
- Легочная артериальная гипертензия
- Гипертония, Легочная
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Илопрост
Другие идентификационные номера исследования
- 18838
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .