Badanie zachowania podczas inhalacji produktu Ventavis (Iloprost) przy użyciu systemu I-Neb AAD u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym podczas zmiany roztworu do inhalacji w nebulizatorze Iloprost z 10 μg/ml (V10) na 20 μg/ml (V20) (VENTASWITCH)
14 marca 2017 zaktualizowane przez: Bayer
VENTASWITCH, Badanie zachowania podczas inhalacji Ventavis® (Iloprost) przy użyciu systemu I-Neb® AAD® u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym podczas zmiany roztworu do nebulizacji Iloprostu do inhalacji z 10 μg/ml (V10) na 20 μg/ml (V20)
Celem tego badania jest zbadanie zachowania podczas inhalacji u pacjentów włączonych do niemieckiego programu wsparcia pacjentów Ventavis Ventaplus, gdy ci pacjenci przechodzą z preparatu Ventavis (Iloprost) 10 μg/ml na preparat Ventavis (Iloprost) 20 μg/ml.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie VENTASWITCH będzie lokalnym, prospektywnym i retrospektywnym, obserwacyjnym badaniem typu crossover.
Dane są zbierane i pobierane z systemu I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery).
Planowane są dwa okresy zbierania danych: okres pierwszy; zbieranie danych z ostatnich 3 miesięcy przy stosowaniu Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL (V10) przed indeksowaną datą przejścia na Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL (V20) (część retrospektywna) oraz okres drugi; zbieranie danych za 3 miesiące przy użyciu V20 od daty indeksu (część prospektywna).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many locations, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach zarejestrowanych w niemieckim programie wsparcia pacjentów Ventavis Ventaplus, realizowanym dla firmy Bayer przez firmę Contra Care GmbH, Nürnberg.
Pacjenci, którzy zostali włączeni do programu i wielokrotnie doświadczali wydłużonych czasów inhalacji produktem Ventavis (Iloprost) 10 μg/ml, co mogło skutkować niepełnymi inhalacjami, są obecnie przestawiani przez lekarza na produkt Ventavis (Iloprost) 20 μg/ml.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci z rozpoznaniem TNP grupy 1.
- Pacjenci muszą być zapisani do niemieckiego programu wsparcia pacjentów Ventavis Ventaplus.
- Pacjenci, którzy przeszli już z terapii V10 na V20 lub zgodzili się na to zgodnie z decyzją lekarza.
- Pacjenci muszą być na terapii V10 przez co najmniej 2 tygodnie.
- Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- udział w innym badaniu klinicznym lub interwencyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ventavis
Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach zapisanych do niemieckiego programu wsparcia pacjentów Ventavis Ventaplus.
|
Roztwór do nebulizacji Ventavis (Iloprost) do inhalacji w stężeniu 10 μg/ml (V10) i 20 μg/ml (V20).
Nebulizator umożliwia cyfrowe rejestrowanie danych dotyczących inhalacji, takich jak dawki, inhalacje na dzień i czas trwania inhalacji (na dzień) itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba inhalacji Iloprostu 10 ug/ml i 20 ug/ml
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Liczba dostarczonych dawek (brak/częściowe/pełne) Iloprostu 10 ug/ml i 20 ug/ml
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania inhalacji (min) na sesję dla Iloprostu 10 ug/ml i 20 ug/ml
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18838
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .