Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření inhalačního chování Ventavisu (Iloprost) pomocí systému I-Neb AAD u pacientů s plicní arteriální hypertenzí při změně roztoku pro rozprašování Iloprostu pro inhalaci z 10 μg/ml (V10) na 20 μg/ml (V20) (VENTASWITCH)

14. března 2017 aktualizováno: Bayer

VENTASWITCH, Vyšetření inhalačního chování Ventavis® (Iloprost) pomocí systému I-Neb® AAD® u pacientů s plicní arteriální hypertenzí při změně roztoku pro rozprašování Iloprost na inhalaci z 10 μg/ml (V10) na 20 μg/ml (V20)

Cílem této studie je zkoumat chování při inhalaci u pacientů zařazených do německého programu podpory pacientů Ventavis Ventaplus, když tito pacienti přejdou z přípravku Ventavis (Iloprost) 10 μg/ml na přípravek Ventavis (Iloprost) 20 μg/ml.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie VENTASWITCH bude lokální, prospektivní a retrospektivní, observační, případová crossover studie. Data se shromažďují a stahují ze systému I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery). Jsou plánována dvě období sběru dat: první období; sběr dat za poslední 3 měsíce pomocí Ventavisu (Iloprost) 10 μg/ml (V10) před datem indexu přechodu na Ventavis (Iloprost) 20 μg/ml (V20) (retrospektivní část) a období dvě; sběr dat po dobu 3 měsíců pomocí V20 od data indexu (prospektivní část).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena u pacientů, kteří jsou zařazeni do německého programu podpory pacientů Ventavis Ventaplus, který pro Bayer provádí společnost Contra Care GmbH, Norimberk. Pacientům, kteří jsou zařazeni do programu a opakovaně prodělali prodloužené doby inhalace přípravku Ventavis (Iloprost) 10 μg/ml, což by mohlo vést k neúplné inhalaci, jejich lékař v současné době přechází na Ventavis (Iloprost) 20 μg/ml.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacienti s diagnózou PAH skupiny 1.
  • Pacienti musí být zařazeni do německého programu podpory pacientů Ventavis Ventaplus.
  • Pacienti, kteří buď již přešli z terapie V10 na V20, nebo s tím souhlasili podle rozhodnutí svého lékaře.
  • Pacienti musí být na terapii V10 po dobu alespoň 2 týdnů.
  • Je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- účast v jiné klinické nebo intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ventavis
Studie bude provedena u pacientů, kteří jsou zařazeni do německého programu podpory pacientů Ventavis Ventaplus.
Lék: Iloprost, (Ventavis, BAYQ6256)
Ventavis (Iloprost) roztok pro rozprašování pro inhalaci jako 10 μg/ml (V10) a 20 μg/ml (V20).
Přístroj: Systém I-Neb AAD
Nebulizér, umožňuje digitální záznam inhalačních dat, jako jsou dávky, inhalace za den a délka inhalace (za den) atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet inhalací Iloprostu 10 ug/ml a 20 ug/ml
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet podaných dávek (žádná/částečná/úplná) pro Iloprost 10 ug/ml a 20 ug/ml
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba inhalace (min) na jedno sezení na Iloprostu 10 ug/ml a 20 ug/ml
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18838

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iloprost, (Ventavis, BAYQ6256)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit