Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ventavis (Iloprost) inhalationsadfærd ved brug af I-Neb AAD-systemet hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, når Iloprost-nebulisatoropløsningen til inhalation skiftes fra 10 μg/mL (V10) til 20 μg/mL (V20) (VENTASWITCH)

14. marts 2017 opdateret af: Bayer

VENTASWITCH, undersøgelse af Ventavis® (Iloprost) inhalationsadfærd ved brug af I-Neb® AAD®-systemet hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, når Iloprost-nebulisatoropløsningen til inhalation skiftes fra 10 μg/ml (V10) til 20 (μg/mL)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge inhalationsadfærd hos patienter, der er tilmeldt det tyske Ventavis patientstøtteprogram Ventaplus, når disse patienter skiftes fra Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL til Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VENTASWITCH-studiet vil være et lokalt, prospektivt og retrospektivt, observationelt case-crossover-studie. Data indsamles og downloades fra I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery) System. Der er planlagt to dataindsamlingsperioder: periode et; dataindsamling fra de sidste 3 måneder med Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL (V10) før indeksdatoen for skift til Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL (V20) (retrospektiv del) og periode to; dataindsamling i 3 måneder ved brug af V20 fra indeksdato (fremadrettet del).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der er tilmeldt det tyske Ventavis patientstøtteprogram Ventaplus, som udføres for Bayer af virksomheden Contra Care GmbH, Nürnberg. Patienter, der er tilmeldt programmet og gentagne gange har oplevet forlængede inhalationstider med Ventavis (Iloprost) 10 μg/mL, som muligvis kan resultere i ufuldstændige inhalationer, skiftes i øjeblikket til Ventavis (Iloprost) 20 μg/mL af deres læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patienter, diagnosticeret med gruppe 1 PAH.
  • Patienter skal tilmeldes det tyske Ventavis patientstøtteprogram Ventaplus.
  • Patienter, der enten allerede har skiftet fra V10- til V20-behandling, eller som har accepteret at gøre det i henhold til deres læges beslutning.
  • Patienterne skal have været i V10-behandling i mindst 2 uger.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- deltagelse i andre kliniske eller interventionelle undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ventavis
Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der er tilmeldt det tyske Ventavis patientstøtteprogram Ventaplus.
Medicin: Iloprost, (Ventavis, BAYQ6256)
Ventavis (Iloprost) forstøveropløsning til inhalation som 10 μg/mL (V10) og 20 μg/mL (V20).
Enhed: I-Neb AAD-system
Nebulisator, tillader digital registrering af inhalationsdata såsom doser, inhalationer pr. dag og varighed af inhalation (per dag) osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal inhalationer på Iloprost 10 ug/mL og 20 ug/mL
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal afgivne doser (ingen/delvis/fuld) på Iloprost 10 ug/mL og 20 ug/mL
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inhalationsvarighed (min) pr. session på Iloprost 10 ug/mL og 20 ug/mL
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18838

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Iloprost, (Ventavis, BAYQ6256)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner