根治性切除术后 III 期结肠癌患者接受以奥沙利铂为基础的辅助治疗后替加氟尿嘧啶维持与观察
2017年2月6日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
主要目标：
在根治性切除术后的 III 期结肠癌患者中比较以奥沙利铂为基础的辅助治疗方案后替加氟尿嘧啶与以奥沙利铂为基础的辅助治疗方案后观察的 3 年无病生存期 (DFS)。
次要目标：
- 评估每组的 5 年总生存期 (OS)
- 评估安全概况
研究概览
详细说明
目标：
主要目标：
在根治性切除术后的 III 期结肠癌患者中比较以奥沙利铂为基础的辅助治疗方案后替加氟尿嘧啶与以奥沙利铂为基础的辅助治疗方案后观察的 3 年无病生存期 (DFS)。
次要目标：
- 评估每组的 5 年总生存期 (OS)
- 评估安全概况
患者选择和登记：
受试者数量：符合条件的患者将以 2:1 的比例随机分配到 2 个组中，总共达到约 546 名患者。
研究计划：
- 研究设计 这是一项开放标签、随机、比较、双臂、多中心研究，旨在评估 III 期患者在以奥沙利铂为基础的辅助治疗方案维持一年后使用替加氟尿嘧啶的无病生存期、总生存期和安全性概况台湾结肠癌根治术后。
- 受试者数量 符合条件的患者将以 2:1 的比例随机分配到 2 个组中，总共达到约 546 名患者。
- Study Schedule 学习日期：获得监管机构和机构审查委员会（IRB）批准函的时间 预计招募率：23 科目/月 招募时间：至少 2 年。 研究持续时间：至少5年。
- 访问时间表 评估时间表（请参阅第 8.4 节的详细信息）指示计划访问的次数和时间，必须尽可能准确地维护。 访问时间表必须尽可能准确。
- 治疗持续时间 治疗最长应给予一年，在研究的任何时间出现疾病进展、不可耐受的毒性或同意撤回，患者将退出。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要符合入选条件，每个受试者必须满足以下所有条件：
- 经病理证实的结肠癌；
- III 期疾病（AJCC 第 7 版定义的 T1-4、N1-2、M0）；
- 完成以奥沙利铂为基础的辅助治疗方案，无任何疾病复发证据；
- 在以奥沙利铂为基础的辅助治疗方案后 3 周内进入试验；
- ECOG 0、1、2 的表现状态；
- 年龄在20至80岁之间；
- 书面知情同意参加试验。
排除标准：
满足以下任何标准的患者将被排除在试验之外：
- 既往或当前患有全身性恶性肿瘤，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外，除非至少有 5 年的无病间隔期；
造血功能不足定义如下：
- 血红蛋白 < 9 克/分升；
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,500/mm3；
- 血小板计数 < 100,000/mm3；
器官功能不足定义如下：
- 总胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 2 倍；
- 肝转氨酶（ALT 和 AST）> 2.5 x ULN；
- 肌酐 > 1.5 x ULN；
- 根据研究者的判断，其他严重的身体状况是替加氟尿嘧啶禁忌或使患者处于治疗并发症的高风险中；
- 存在其他严重的伴随疾病；
- 在进入前 30 天内参与任何研究药物的另一项临床试验；
- 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维持治疗
患者将口服替加氟尿嘧啶400mg/天（100mg/Cap.，每次2粒，每天2次），联合口服亚叶酸30mg/天（15mg/片，每次1片，每天2次），并持续一年。
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符合条件的患者将口服替加氟尿嘧啶 400 毫克/天（100 毫克/胶囊，每次 2 粒，每天两次）和亚叶酸 30 毫克/天（15 毫克/片，每次 1 片，每天两次） ） 一年。
其他名称：
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有源比较器：观察臂
将在基于奥沙利铂的辅助治疗方案后观察患者。
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符合条件的患者将口服替加氟尿嘧啶 400 毫克/天（100 毫克/胶囊，每次 2 粒，每天两次）和亚叶酸 30 毫克/天（15 毫克/片，每次 1 片，每天两次） ） 一年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：三到六个月
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三到六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2016年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月18日
首次发布 (估计)
2016年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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