Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse Tegafur-uracil versus observation efter adjuverende oxaliplatin-baseret regime hos patienter med trin III tyktarmskræft efter radikal resektion

6. februar 2017 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Primært mål:

At sammenligne 3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) af tegafur-uracil efter adjuverende oxaliplatin-baseret regime med observation efter adjuverende oxaliplatin-baseret regime hos patienter med stadium III coloncancer efter radikal resektion.

Sekundære mål:

  • At vurdere 5-års samlet overlevelse (OS) i hver arm
  • At vurdere sikkerhedsprofilerne

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. Primært mål:

    At sammenligne 3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) af tegafur-uracil efter adjuverende oxaliplatin-baseret regime med observation efter adjuverende oxaliplatin-baseret regime hos patienter med stadium III coloncancer efter radikal resektion.

  2. Sekundære mål:

    • At vurdere 5-års samlet overlevelse (OS) i hver arm
    • At vurdere sikkerhedsprofilerne

Patientvalg og tilmelding:

Antal forsøgspersoner: Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i 2 arme i forholdet 2:1 for at nå cirka 546 patienter i alt.

Plan for undersøgelsen:

  1. Undersøgelsesdesign Dette er et åbent, randomiseret, komparativt, dobbeltarm, multicenterstudie til vurdering af sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse, sikkerhedsprofiler med tegafur-uracil efter adjuverende oxaliplatin-baseret regime som vedligeholdelse i et år hos patienter med stadium III tyktarmskræft efter radikal resektion i Taiwan.
  2. Forsøgsnummer Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i 2 arme i forholdet 2:1 for at nå cirka 546 patienter i alt.
  3. Undersøgelsesplan Undersøgelsesdato: tidspunktet for godkendelsesbrev udstedt af både tilsynsmyndighed og institutionel revisionsudvalg (IRB) Forventet rekrutteringsrate: 23 fag/måned Varighed af rekruttering: mindst 2 år. Studiets varighed: mindst 5 år.
  4. Besøgsplan Tidsplanen for vurderinger (se afsnit 8.4 for detaljer) angiver antallet og tidspunktet for de planlagte besøg, som skal vedligeholdes så nøjagtigt som muligt. Besøgsplanen skal holdes så nøjagtig som muligt.
  5. Behandlingens varighed Behandling bør administreres op til maksimalt et år, sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller samtykketilbagetrækning under et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen, patienten vil blive afbrudt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse skal hvert emne opfylde alle følgende kriterier:

  1. patologisk bekræftet coloncarcinom;
  2. stadium III sygdom (T1-4, N1-2, M0 som defineret af AJCC 7. udgave);
  3. fuldførelse af adjuverende oxaliplatin-baseret regime uden tegn på nogen tilbagevendende sygdom;
  4. start af forsøget inden for 3 uger efter adjuverende oxaliplatin-baseret regime;
  5. ydeevnestatus for ECOG 0, 1, 2;
  6. alder mellem 20 og 80 år;
  7. skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra forsøget:

  1. tidligere eller nuværende systemisk malignitet med undtagelse af kurativt behandlet ikke-melanom hudcancer eller cervikal carcinom in situ, medmindre der har været et sygdomsfrit interval på mindst 5 år;

  2. utilstrækkelig hæmatopoietisk funktion defineret som nedenfor:

    1. hæmoglobin < 9 g/dL;
    2. absolut neutrofiltal (ANC) < 1.500/mm3;
    3. blodpladetal < 100.000/mm3;

  3. utilstrækkelige organfunktioner defineret som nedenfor:

    1. total bilirubin > 2 gange øvre normalgrænse (ULN);
    2. levertransaminaser (ALAT og AST) > 2,5 x ULN;
    3. kreatinin > 1,5 x ULN;
  4. andre væsentlige medicinske tilstande, der er kontraindiceret til tegafur-uracil eller gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer baseret på investigators skøn;
  5. tilstedeværelse af anden alvorlig samtidig sygdom;
  6. deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indtræden;
  7. gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vedligeholdelsesterapi
Patienterne vil modtage oral tegafur-uracil 400 mg/dag (100 mg/kapsler, 2 kapsler hver gang, to gange dagligt), kombineret med oral folinsyre 30 mg/dag (15 mg/tab., 1 tablet hver gang, to gange dagligt), og fortsætte i et år.
Medicin: tegafur-uracil
Berettigede patienter vil modtage tegafur-uracil oralt i en dosis på 400 mg/dag (100 mg/kapsler, 2 kapsler hver gang, to gange dagligt) og folinsyre 30 mg/dag (15 mg/tab., 1 tablet hver gang, to gange dagligt) ) i et år.
Andre navne:
  • UFUR
Aktiv komparator: observationsarm
Patienter vil blive observeret efter adjuverende oxaliplatin-baseret regime.
Medicin: tegafur-uracil
Berettigede patienter vil modtage tegafur-uracil oralt i en dosis på 400 mg/dag (100 mg/kapsler, 2 kapsler hver gang, to gange dagligt) og folinsyre 30 mg/dag (15 mg/tab., 1 tablet hver gang, to gange dagligt) ) i et år.
Andre navne:
  • UFUR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: tre til seks måneder
tre til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20160016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner