Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací tegafur-uracil versus pozorování po adjuvantním režimu na bázi oxaliplatiny u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia III po radikální resekci

6. února 2017 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Primární cíl:

Porovnat 3leté přežití bez onemocnění (DFS) tegafururacilu po adjuvantním režimu na bázi oxaliplatiny s pozorováním po režimu na bázi adjuvantní oxaliplatiny u pacientů s karcinomem tlustého střeva stadia III po radikální resekci.

Sekundární cíle:

  • K posouzení 5letého celkového přežití (OS) v každém rameni
  • K posouzení bezpečnostních profilů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  1. Primární cíl:

    Porovnat 3leté přežití bez onemocnění (DFS) tegafururacilu po adjuvantním režimu na bázi oxaliplatiny s pozorováním po režimu na bázi adjuvantní oxaliplatiny u pacientů s karcinomem tlustého střeva stadia III po radikální resekci.

  2. Sekundární cíle:

    • K posouzení 5letého celkového přežití (OS) v každém rameni
    • K posouzení bezpečnostních profilů

Výběr a registrace pacientů:

Počet subjektů: Vhodní pacienti budou randomizováni do 2 ramen v poměru 2:1, aby bylo dosaženo celkem přibližně 546 pacientů.

Plán studie:

  1. Uspořádání studie Toto je otevřená, randomizovaná, srovnávací, dvouramenná, multicentrická studie k posouzení přežití bez onemocnění, celkového přežití a bezpečnostních profilů s tegafururacilem po adjuvantním režimu na bázi oxaliplatiny jako udržovací po dobu jednoho roku u pacientů ve stádiu III. rakovina tlustého střeva po radikální resekci na Tchaj-wanu.
  2. Počet subjektů Vhodní pacienti budou randomizováni do 2 ramen v poměru 2:1, aby bylo dosaženo celkem přibližně 546 pacientů.
  3. Harmonogram studia Datum studia: čas získání schvalovacího dopisu vydaného regulačním orgánem a institucionálním kontrolním výborem (IRB) Očekávaná míra náboru: 23 subjektů/měsíc Délka náboru: alespoň 2 roky. Délka studia: minimálně 5 let.
  4. Harmonogram návštěv Harmonogram hodnocení (podrobnosti naleznete v části 8.4) uvádí počet a načasování plánovaných návštěv, které musí být dodržovány co nejpřesněji. Plán návštěv musí být dodržován co nejpřesněji.
  5. Délka léčby Léčba by měla být podávána maximálně jeden rok, progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita nebo odvolání souhlasu během jakékoli doby studie, pacient bude vyřazen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý k zařazení, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. patologicky potvrzený karcinom tlustého střeva;
  2. stadium III onemocnění (T1-4, N1-2, MO, jak je definováno AJCC 7. vydání);
  3. dokončení adjuvantního režimu založeného na oxaliplatině bez průkazu jakéhokoli rekurentního onemocnění;
  4. vstup do studie do 3 týdnů po adjuvantním režimu na bázi oxaliplatiny;
  5. stav výkonnosti ECOG 0, 1, 2;
  6. věk mezi 20 a 80 lety;
  7. písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. předchozí nebo současná systémová malignita s výjimkou kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, pokud nenastal interval bez onemocnění alespoň 5 let;

  2. nedostatečná hematopoetická funkce definovaná níže:

    1. hemoglobin < 9 g/dl;
    2. absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500/mm3;
    3. počet krevních destiček < 100 000/mm3;

  3. nedostatečné funkce orgánů definované níže:

    1. celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy (ULN);
    2. jaterní transaminázy (ALT a AST) > 2,5 x ULN;
    3. kreatinin > 1,5 x ULN;
  4. jiné významné zdravotní stavy, které jsou kontraindikovány pro tegafur-uracil nebo způsobují, že je pacient vystaven vysokému riziku komplikací léčby na základě uvážení zkoušejícího;
  5. přítomnost jiného závažného doprovodného onemocnění;
  6. účast v jiném klinickém hodnocení s jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů před vstupem;
  7. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: udržovací terapie
Pacienti budou dostávat perorálně tegafur-uracil 400 mg/den (100 mg/cap., 2 tobolky pokaždé, dvakrát denně), v kombinaci s perorální kyselinou folinovou 30 mg/den (15 mg/tab., 1 tableta pokaždé, dvakrát denně), a pokračovat po dobu jednoho roku.
Lék: tegafur-uracil
Vhodní pacienti budou dostávat tegafur-uracil perorálně v dávce 400 mg/den (100 mg/kap., 2 tobolky pokaždé, dvakrát denně) a kyselinu folinovou 30 mg/den (15 mg/tab., 1 tableta pokaždé, dvakrát denně ) na jeden rok.
Ostatní jména:
  • UFUR
Aktivní komparátor: pozorovací rameno
Pacienti budou sledováni po adjuvantním režimu na bázi oxaliplatiny.
Lék: tegafur-uracil
Vhodní pacienti budou dostávat tegafur-uracil perorálně v dávce 400 mg/den (100 mg/kap., 2 tobolky pokaždé, dvakrát denně) a kyselinu folinovou 30 mg/den (15 mg/tab., 1 tableta pokaždé, dvakrát denně ) na jeden rok.
Ostatní jména:
  • UFUR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: tři až šest měsíců
tři až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20160016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva stadia III

Klinické studie na tegafur-uracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit