Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud Tegafur-uracil versus observatie na adjuvante behandeling op basis van oxaliplatine bij patiënten met stadium III colonkanker na radicale resectie

6 februari 2017 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Hoofddoel:

Om de 3-jaars ziektevrije overleving (DFS) van tegafur-uracil na adjuvante oxaliplatine-gebaseerde therapie te vergelijken met observatie na adjuvante oxaliplatine-gebaseerde therapie bij patiënten met stadium III colonkanker na radicale resectie.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de 5-jaars totale overleving (OS) in elke arm te beoordelen
  • Om de veiligheidsprofielen te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  1. Hoofddoel:

    Om de 3-jaars ziektevrije overleving (DFS) van tegafur-uracil na adjuvante oxaliplatine-gebaseerde therapie te vergelijken met observatie na adjuvante oxaliplatine-gebaseerde therapie bij patiënten met stadium III colonkanker na radicale resectie.

  2. Secundaire doelstellingen:

    • Om de 5-jaars totale overleving (OS) in elke arm te beoordelen
    • Om de veiligheidsprofielen te beoordelen

Patiëntselectie en inschrijving:

Aantal proefpersonen: Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd in 2 armen in de verhouding van 2:1, om in totaal ongeveer 546 patiënten te bereiken.

Plan van de studie:

  1. Onderzoeksopzet Dit is een open-label, gerandomiseerde, vergelijkende, dubbelarmige, multicenter studie om de ziektevrije overleving, totale overleving, veiligheidsprofielen met tegafur-uracil na adjuvante oxaliplatine-gebaseerde therapie als onderhoudsbehandeling gedurende één jaar te beoordelen bij patiënten met stadium III darmkanker na radicale resectie in Taiwan.
  2. Aantal patiënten Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen in de verhouding van 2:1, om in totaal ongeveer 546 patiënten te bereiken.
  3. Studieschema Studiedatum: de tijd waarop de goedkeuringsbrief wordt afgegeven door zowel de regelgevende instantie als de institutionele beoordelingsraad (IRB) Verwacht wervingspercentage: 23 proefpersonen/maand Duur van de werving: minimaal 2 jaar. Duur van de studie: minimaal 5 jaar.
  4. Bezoekschema Het schema van de beoordelingen (zie paragraaf 8.4 voor de details) geeft het aantal en de timing van de geplande bezoeken aan, die zo nauwkeurig mogelijk moeten worden aangehouden. Het bezoekschema moet zo nauwkeurig mogelijk worden bijgehouden.
  5. Duur van de behandeling Behandeling moet worden toegediend tot maximaal één jaar, ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming gedurende elk moment van het onderzoek, de patiënt zal zich terugtrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor opname, moet elk onderwerp aan alle volgende criteria voldoen:

  1. pathologisch bevestigd coloncarcinoom;
  2. stadium III ziekte (T1-4, N1-2, M0 zoals gedefinieerd door AJCC 7e editie);
  3. voltooiing van een adjuvante behandeling op basis van oxaliplatine zonder bewijs van enige recidiverende ziekte;
  4. aanvang van de studie binnen 3 weken na adjuvante behandeling op basis van oxaliplatine;
  5. prestatiestatus van ECOG 0, 1, 2;
  6. leeftijd tussen de 20 en 80 jaar;
  7. schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:

  1. eerdere of actuele systemische maligniteit met uitzondering van curatief behandelde niet-melanome huidkanker of cervixcarcinoom in situ, tenzij sprake is van een ziektevrij interval van minimaal 5 jaar;

  2. ontoereikende hematopoietische functie zoals hieronder gedefinieerd:

    1. hemoglobine < 9 g/dL;
    2. absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.500/mm3;
    3. aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3;

  3. ontoereikende orgaanfuncties zoals hieronder gedefinieerd:

    1. totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN);
    2. levertransaminasen (ALAT en ASAT) > 2,5 x ULN;
    3. creatinine > 1,5 x ULN;
  4. andere significante medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor tegafur-uracil of waardoor de patiënt een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties op basis van het oordeel van de onderzoeker;
  5. aanwezigheid van een andere ernstige bijkomende ziekte;
  6. deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname;
  7. zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onderhouds therapie
Patiënten krijgen oraal tegafur-uracil 400 mg/dag (100 mg/cap., 2 capsules elke keer, tweemaal daags), gecombineerd met oraal folinezuur 30 mg/dag (15 mg/tab., 1 tablet elke keer, tweemaal daags). en ga nog een jaar door.
Geneesmiddel: tegafur-uracil
Geschikte patiënten zullen oraal tegafur-uracil krijgen in een dosis van 400 mg/dag (100 mg/cap., 2 capsules elke keer, tweemaal daags) en folinezuur 30 mg/dag (15 mg/tab., 1 tablet elke keer, tweemaal daags). ) voor een jaar.
Andere namen:
  • UFUR
Actieve vergelijker: observatie arm
Patiënten zullen worden geobserveerd volgens een op oxaliplatine gebaseerd adjuvant regime.
Geneesmiddel: tegafur-uracil
Geschikte patiënten zullen oraal tegafur-uracil krijgen in een dosis van 400 mg/dag (100 mg/cap., 2 capsules elke keer, tweemaal daags) en folinezuur 30 mg/dag (15 mg/tab., 1 tablet elke keer, tweemaal daags). ) voor een jaar.
Andere namen:
  • UFUR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: drie tot zes maanden
drie tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20160016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren