Underhåll Tegafur-uracil kontra observation efter adjuvant oxaliplatin-baserad regim hos patienter med tjocktarmscancer i stadium III efter radikal resektion

Mål:

1. Huvudmål:

   Att jämföra 3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) av tegafur-uracil efter adjuvant oxaliplatin-baserad regim med observation efter adjuvant oxaliplatin-baserad regim hos patienter med stadium III koloncancer efter radikal resektion.

2. Sekundära mål:

   • Att bedöma 5-års överlevnad (OS) i varje arm
   • Att bedöma säkerhetsprofilerna

Patientval och registrering:

Antal försökspersoner: Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i 2 armar i förhållandet 2:1 för att nå cirka 546 patienter totalt.

Plan för studien:

1. Studiedesign Detta är en öppen, randomiserad, jämförande, dubbelarmad multicenterstudie för att bedöma sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad, säkerhetsprofiler med tegafur-uracil efter adjuvant oxaliplatin-baserad regim som underhåll i ett år hos patienter med stadium III tjocktarmscancer efter radikal resektion i Taiwan.
2. Antal försökspersoner Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i 2 armar i förhållandet 2:1 för att nå cirka 546 patienter totalt.
3. Studieschema Studiedatum: tiden för godkännandebrev utfärdat av både tillsynsmyndighet och institutionell granskningsnämnd (IRB) Förväntad rekryteringsgrad: 23 ämnen/månad Rekryteringslängd: minst 2 år. Studiens varaktighet: minst 5 år.
4. Besöksschema Schemat för bedömningar (se avsnitt 8.4 för detaljer) anger antalet och tidpunkten för de planerade besöken, som måste upprätthållas så noggrant som möjligt. Besöksschemat måste hållas så exakt som möjligt.
5. Behandlingens varaktighet Behandling bör administreras upp till högst ett år, sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, eller samtycke tillbakadragande under vilken tid som helst av studien, patienten kommer att dras tillbaka.