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Mantenimento Tegafur-uracile rispetto all'osservazione dopo regime adiuvante a base di oxaliplatino in pazienti con carcinoma del colon in stadio III dopo resezione radicale

6 febbraio 2017 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Obiettivo primario:

Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni di tegafur-uracile dopo regime adiuvante a base di oxaliplatino con l'osservazione dopo regime adiuvante a base di oxaliplatino in pazienti con carcinoma del colon in stadio III dopo resezione radicale.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni in ciascun braccio
  • Valutare i profili di sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Obiettivo primario:

    Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni di tegafur-uracile dopo regime adiuvante a base di oxaliplatino con l'osservazione dopo regime adiuvante a base di oxaliplatino in pazienti con carcinoma del colon in stadio III dopo resezione radicale.

  2. Obiettivi secondari:

    • Valutare la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni in ciascun braccio
    • Valutare i profili di sicurezza

Selezione e arruolamento dei pazienti:

Numero di soggetti: i pazienti eleggibili saranno randomizzati in 2 bracci nel rapporto di 2:1, per raggiungere circa 546 pazienti in totale.

Piano dello studio:

  1. Disegno dello studio Questo è uno studio in aperto, randomizzato, comparativo, a doppio braccio, multicentrico per valutare la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale, i profili di sicurezza con tegafur-uracile dopo un regime adiuvante a base di oxaliplatino come mantenimento per un anno in pazienti con stadio III cancro al colon dopo resezione radicale a Taiwan.
  2. Numero di soggetti I pazienti idonei saranno randomizzati in 2 bracci nel rapporto di 2:1, per raggiungere circa 546 pazienti in totale.
  3. Programma di studio Data dello studio: il momento in cui si ottiene la lettera di approvazione rilasciata sia dall'autorità di regolamentazione che dal comitato di revisione istituzionale (IRB) Tasso di reclutamento previsto: 23 soggetti / mese Durata del reclutamento: almeno 2 anni. Durata dello studio: almeno 5 anni.
  4. Programma delle visite Il programma delle valutazioni (fare riferimento alla sezione 8.4 per i dettagli) indica il numero e la tempistica delle visite pianificate, che devono essere mantenute nel modo più accurato possibile. Il programma delle visite deve essere mantenuto il più accurato possibile.
  5. Durata del trattamento Il trattamento deve essere somministrato fino a un massimo di un anno, progressione della malattia, tossicità intollerabile o ritiro del consenso durante qualsiasi momento dello studio, il paziente verrà ritirato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione, ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. carcinoma del colon patologicamente confermato;
  2. malattia di stadio III (T1-4, N1-2, M0 come definito da AJCC 7th Edi.);
  3. completamento del regime adiuvante a base di oxaliplatino senza evidenza di alcuna malattia ricorrente;
  4. ingresso nello studio entro 3 settimane dal regime adiuvante a base di oxaliplatino;
  5. performance status di ECOG 0, 1, 2;
  6. età compresa tra i 20 e gli 80 anni;
  7. consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. malignità sistemica precedente o in atto, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato curativamente o del carcinoma cervicale in situ, a meno che non vi sia stato un intervallo libero da malattia di almeno 5 anni;

  2. funzione ematopoietica inadeguata definita come di seguito:

    1. emoglobina < 9 g/dL;
    2. conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.500/mm3;
    3. conta piastrinica < 100.000/mm3;

  3. funzioni organiche inadeguate definite come di seguito:

    1. bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma (ULN);
    2. transaminasi epatiche (ALT e AST) > 2,5 x ULN;
    3. creatinina > 1,5 x ULN;
  4. altre condizioni mediche significative che sono controindicate al tegafur-uracile o rendono il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento a discrezione dello sperimentatore;
  5. presenza di altre gravi malattie concomitanti;
  6. partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso;
  7. donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia di mantenimento
I pazienti riceveranno tegafur-uracile orale 400 mg/giorno (100 mg/Cap., 2 capsule ogni volta, due volte al giorno), combinato con acido folinico orale 30 mg/giorno (15 mg/Tab., 1 compressa ogni volta, due volte al giorno), e continua per un anno.
Droga: tegafur-uracile
I pazienti idonei riceveranno tegafur-uracile per via orale alla dose di 400 mg/giorno (100 mg/cap., 2 capsule ogni volta, due volte al giorno) e acido folinico 30 mg/giorno (15 mg/ta, 1 compressa ogni volta, due volte al giorno) ) per un anno.
Altri nomi:
  • UFUR
Comparatore attivo: braccio di osservazione
I pazienti saranno osservati seguendo un regime adiuvante a base di oxaliplatino.
Droga: tegafur-uracile
I pazienti idonei riceveranno tegafur-uracile per via orale alla dose di 400 mg/giorno (100 mg/cap., 2 capsule ogni volta, due volte al giorno) e acido folinico 30 mg/giorno (15 mg/ta, 1 compressa ogni volta, due volte al giorno) ) per un anno.
Altri nomi:
  • UFUR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: da tre a sei mesi
da tre a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20160016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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