Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpito Tegafur-urasiili vs. havainnointi adjuvantti-oksaliplatiinipohjaisen hoito-ohjelman jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ensisijainen tavoite:

Tegafur-urasiilin 3 vuoden sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) verrataan adjuvanttioksaliplatiinipohjaisen hoito-ohjelman jälkeen havaintoihin adjuvantti-oksaliplatiinipohjaisen hoito-ohjelman jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä radikaalin resektion jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) kummassakin haarassa
  • Turvallisuusprofiilien arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  1. Ensisijainen tavoite:

    Tegafur-urasiilin 3 vuoden sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) verrataan adjuvanttioksaliplatiinipohjaisen hoito-ohjelman jälkeen havaintoihin adjuvantti-oksaliplatiinipohjaisen hoito-ohjelman jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä radikaalin resektion jälkeen.

  2. Toissijaiset tavoitteet:

    • Arvioida 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) kummassakin haarassa
    • Turvallisuusprofiilien arvioimiseksi

Potilaiden valinta ja ilmoittautuminen:

Tutkittavien lukumäärä: Sopivat potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan suhteessa 2:1, jolloin saadaan yhteensä noin 546 potilasta.

Tutkimuksen suunnitelma:

  1. Tutkimussuunnitelma Tämä on avoin, satunnaistettu, vertaileva, kaksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida taudista vapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä ja turvallisuusprofiileja tegafuuri-urasiilin kanssa adjuvantti-oksaliplatiinipohjaisen hoito-ohjelman jälkeen yhden vuoden ylläpitohoitona vaiheen III potilailla. paksusuolen syöpä radikaalin resektion jälkeen Taiwanissa.
  2. Kohdenumero Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan suhteessa 2:1, jolloin saadaan yhteensä noin 546 potilasta.
  3. Opiskeluaikataulu Opintopäivämäärä: aika, jolloin sekä sääntelyviranomainen että institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) saavat hyväksymiskirjeen. Odotettu rekrytointiaste: 23 kohdetta/kk Rekrytoinnin kesto: vähintään 2 vuotta. Opintojen kesto: vähintään 5 vuotta.
  4. Vierailuaikataulu Arviointiaikataulu (katso tarkemmat tiedot kohdasta 8.4) ilmoittaa suunniteltujen käyntien lukumäärän ja ajoituksen, jota tulee noudattaa mahdollisimman tarkasti. Vierailuaikataulu on pidettävä mahdollisimman tarkkana.
  5. Hoidon kesto Hoitoa tulee antaa enintään yksi vuosi, taudin eteneminen, sietämätön toksisuus tai suostumuksen peruuttaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana, potilas poistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta jokainen oppiaine voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. patologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä;
  2. vaiheen III sairaus (T1-4, N1-2, M0, kuten AJCC:n 7. painos on määritellyt);
  3. oksaliplatiinipohjaisen adjuvanttihoidon loppuun saattaminen ilman merkkejä uusiutuvista taudista;
  4. tutkimuksen aloittaminen 3 viikon sisällä adjuvanttioksaliplatiinipohjaisen hoito-ohjelman jälkeen;
  5. suorituskykytila ​​ECOG 0, 1, 2;
  6. ikä 20-80 vuotta;
  7. kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. aiempi tai nykyinen systeeminen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ellei taudista ole ollut vähintään 5 vuoden tauko

  2. riittämätön hematopoieettinen toiminta, kuten alla:

    1. hemoglobiini < 9 g/dl;
    2. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/mm3;
    3. verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3;

  3. riittämättömät elinten toiminnot määritellään seuraavasti:

    1. kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN);
    2. maksan transaminaasit (ALT ja ASAT) > 2,5 x ULN;
    3. kreatiniini > 1,5 x ULN;
  4. muut merkittävät sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia tegafur-urasiilille tai tekevät potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita tutkijan harkinnan mukaan;
  5. muun vakavan samanaikaisen sairauden esiintyminen;
  6. osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tuloa;
  7. raskaana oleville tai imettäville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ylläpitohoitoa
Potilaat saavat suun kautta tegafuuri-urasiilia 400 mg/vrk (100 mg/kapselia, 2 kapselia joka kerta, kahdesti päivässä), yhdistettynä suun kautta otettavaan foliinihappoon 30 mg/vrk (15 mg/tab., 1 tabletti joka kerta, kahdesti päivässä), ja jatkaa vuoden ajan.
Lääke: tegafur-urasiili
Tukikelpoiset potilaat saavat tegafuuri-urasiilia suun kautta annoksena 400 mg/vrk (100 mg/kapseli, 2 kapselia joka kerta, kahdesti päivässä) ja foliinihappoa 30 mg/vrk (15 mg/tab., 1 tabletti joka kerta, kahdesti päivässä) ) yhdeksi vuodeksi.
Muut nimet:
  • UFUR
Active Comparator: tarkkailuvarsi
Potilaita seurataan oksaliplatiinipohjaisen adjuvanttihoidon jälkeen.
Lääke: tegafur-urasiili
Tukikelpoiset potilaat saavat tegafuuri-urasiilia suun kautta annoksena 400 mg/vrk (100 mg/kapseli, 2 kapselia joka kerta, kahdesti päivässä) ja foliinihappoa 30 mg/vrk (15 mg/tab., 1 tabletti joka kerta, kahdesti päivässä) ) yhdeksi vuodeksi.
Muut nimet:
  • UFUR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: kolmesta kuuteen kuukauteen
kolmesta kuuteen kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-F(I)-20160016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa