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Tegafur-uracilo de mantenimiento versus observación después de un régimen adyuvante basado en oxaliplatino en pacientes con cáncer de colon en estadio III después de una resección radical

6 de febrero de 2017 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Objetivo primario:

Comparar la supervivencia libre de enfermedad (SSE) a los 3 años de tegafur-uracilo después de un régimen adyuvante basado en oxaliplatino con la observación después de un régimen adyuvante basado en oxaliplatino en pacientes con cáncer de colon en estadio III después de una resección radical.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la supervivencia general (SG) a 5 años en cada brazo
  • Para evaluar los perfiles de seguridad

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

  1. Objetivo primario:

    Comparar la supervivencia libre de enfermedad (SSE) a los 3 años de tegafur-uracilo después de un régimen adyuvante basado en oxaliplatino con la observación después de un régimen adyuvante basado en oxaliplatino en pacientes con cáncer de colon en estadio III después de una resección radical.

  2. Objetivos secundarios:

    • Evaluar la supervivencia general (SG) a 5 años en cada brazo
    • Para evaluar los perfiles de seguridad

Selección e inscripción de pacientes:

Número de Sujetos: Los pacientes elegibles serán aleatorizados en 2 brazos en una proporción de 2:1, para llegar a aproximadamente 546 pacientes en total.

Plan del Estudio:

  1. Diseño del estudio Este es un estudio abierto, aleatorizado, comparativo, de dos brazos y multicéntrico para evaluar la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia general y los perfiles de seguridad con tegafur-uracilo después de un régimen adyuvante basado en oxaliplatino como mantenimiento durante un año en pacientes con estadio III cáncer de colon después de la resección radical en Taiwán.
  2. Sujeto Número Los pacientes elegibles serán aleatorizados en 2 brazos en una proporción de 2:1, para llegar a aproximadamente 546 pacientes en total.
  3. Calendario del estudio Fecha del estudio: el momento en que se obtiene la carta de aprobación emitida por la autoridad reguladora y la junta de revisión institucional (IRB) Tasa de reclutamiento esperada: 23 sujetos/mes Duración del reclutamiento: al menos 2 años. Duración del estudio: al menos 5 años.
  4. Calendario de visitas El calendario de evaluaciones (consulte la sección 8.4 para obtener más detalles) indica el número y el momento de las visitas planificadas, que deben mantenerse con la mayor precisión posible. El programa de visitas debe mantenerse lo más preciso posible.
  5. Duración del tratamiento El tratamiento debe administrarse hasta un máximo de un año, la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable o la retirada del consentimiento durante cualquier momento del estudio, el paciente se retirará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para la inclusión, cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. carcinoma de colon patológicamente confirmado;
  2. enfermedad en etapa III (T1-4, N1-2, M0 según lo definido por AJCC 7th Edi.);
  3. finalización del régimen adyuvante basado en oxaliplatino sin evidencia de ninguna enfermedad recurrente;
  4. ingreso al ensayo dentro de las 3 semanas posteriores al régimen adyuvante basado en oxaliplatino;
  5. estado funcional de ECOG 0, 1, 2;
  6. edad entre 20 y 80 años;
  7. consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos del ensayo:

  1. malignidad sistémica anterior o actual, con la excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ tratados curativamente, a menos que haya habido un intervalo libre de enfermedad de al menos 5 años;

  2. Función hematopoyética inadecuada definida como sigue:

    1. hemoglobina < 9 g/dL;
    2. recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/mm3;
    3. recuento de plaquetas < 100.000/mm3;

  3. funciones orgánicas inadecuadas definidas a continuación:

    1. bilirrubina total > 2 veces el límite superior normal (ULN);
    2. transaminasas hepáticas (ALT y AST) > 2,5 x LSN;
    3. creatinina > 1,5 x LSN;
  4. otras condiciones médicas significativas que están contraindicadas para el tegafur-uracilo o que hacen que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento según el criterio del investigador;
  5. presencia de otra enfermedad concomitante grave;
  6. participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso;
  7. mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia de mantenimiento
Los pacientes recibirán tegafur-uracilo oral 400 mg/día (100 mg/cápsula, 2 cápsulas cada vez, dos veces al día), combinado con ácido folínico oral 30 mg/día (15 mg/tab., 1 tableta cada vez, dos veces al día), y continuar durante un año.
Droga: tegafur-uracilo
Los pacientes elegibles recibirán tegafur-uracilo por vía oral a una dosis de 400 mg/día (100 mg/cápsula, 2 cápsulas cada vez, dos veces al día) y ácido folínico 30 mg/día (15 mg/tab., 1 tableta cada vez, dos veces al día) ) por un año.
Otros nombres:
  • UFUR
Comparador activo: brazo de observación
Los pacientes serán observados siguiendo un régimen adyuvante basado en oxaliplatino.
Droga: tegafur-uracilo
Los pacientes elegibles recibirán tegafur-uracilo por vía oral a una dosis de 400 mg/día (100 mg/cápsula, 2 cápsulas cada vez, dos veces al día) y ácido folínico 30 mg/día (15 mg/tab., 1 tableta cada vez, dos veces al día) ) por un año.
Otros nombres:
  • UFUR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: de tres a seis meses
de tres a seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KMUHIRB-F(I)-20160016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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