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Tegafur-uracil de manutenção versus observação após regime adjuvante à base de oxaliplatina em pacientes com câncer de cólon estágio III após ressecção radical

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Objetivo primário:

Comparar a sobrevida livre de doença de 3 anos (DFS) de tegafur-uracil após o regime adjuvante à base de oxaliplatina com a observação após o regime adjuvante à base de oxaliplatina em pacientes com câncer de cólon estágio III após ressecção radical.

Objetivos Secundários:

  • Para avaliar a sobrevida global (OS) de 5 anos em cada braço
  • Para avaliar os perfis de segurança

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

  1. Objetivo primário:

    Comparar a sobrevida livre de doença de 3 anos (DFS) de tegafur-uracil após o regime adjuvante à base de oxaliplatina com a observação após o regime adjuvante à base de oxaliplatina em pacientes com câncer de cólon estágio III após ressecção radical.

  2. Objetivos Secundários:

    • Para avaliar a sobrevida global (OS) de 5 anos em cada braço
    • Para avaliar os perfis de segurança

Seleção e inscrição de pacientes:

Número de indivíduos: Os pacientes elegíveis serão randomizados em 2 braços na proporção de 2:1, para atingir aproximadamente 546 pacientes no total.

Plano do Estudo:

  1. Desenho do estudo Este é um estudo aberto, randomizado, comparativo, de braço duplo, multicêntrico para avaliar a sobrevida livre de doença, a sobrevida global e os perfis de segurança com tegafur-uracil após regime adjuvante à base de oxaliplatina como manutenção por um ano em pacientes com estágio III câncer de cólon após ressecção radical em Taiwan.
  2. Número do sujeito Os pacientes elegíveis serão randomizados em 2 braços na proporção de 2:1, para atingir aproximadamente 546 pacientes no total.
  3. Cronograma do estudo Data do estudo: a hora de obtenção da carta de aprovação emitida pela autoridade reguladora e pelo conselho de revisão institucional (IRB) Taxa de recrutamento esperada: 23 indivíduos/mês Duração do recrutamento: pelo menos 2 anos. Duração do estudo: pelo menos 5 anos.
  4. Cronograma de visitas O cronograma de avaliações (consulte a seção 8.4 para obter detalhes) indica o número e o horário das visitas planejadas, que devem ser mantidas com a maior precisão possível. A programação da visita deve ser mantida o mais precisa possível.
  5. Duração do tratamento O tratamento deve ser administrado até no máximo um ano, progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento durante qualquer período do estudo, o paciente será retirado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para inclusão, cada sujeito deve preencher todos os seguintes critérios:

  1. carcinoma do cólon confirmado patologicamente;
  2. doença de estágio III (T1-4, N1-2, M0 conforme definido por AJCC 7ª edição);
  3. conclusão do regime adjuvante à base de oxaliplatina sem evidência de qualquer doença recorrente;
  4. entrada no ensaio dentro de 3 semanas após regime adjuvante à base de oxaliplatina;
  5. status de desempenho de ECOG 0, 1, 2;
  6. idade entre 20 e 80 anos;
  7. consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes que preencherem qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. malignidade sistêmica anterior ou atual, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma cervical in situ, a menos que tenha havido um intervalo livre de doença de pelo menos 5 anos;

  2. função hematopoiética inadequada definida como abaixo:

    1. hemoglobina < 9 g/dL;
    2. contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1.500/mm3;
    3. contagem de plaquetas < 100.000/mm3;

  3. funções inadequadas de órgãos definidas como abaixo:

    1. bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal (LSN);
    2. transaminases hepáticas (ALT e AST) > 2,5 x LSN;
    3. creatinina > 1,5 x LSN;
  4. outras condições médicas significativas que são contraindicadas ao tegafur-uracil ou tornam o paciente em alto risco de complicações do tratamento com base no critério do investigador;
  5. presença de outra doença grave concomitante;
  6. participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental até 30 dias antes da entrada;
  7. mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia de manutenção
Os pacientes receberão tegafur-uracila oral 400mg/dia (100mg/Cap., 2 cápsulas de cada vez, duas vezes ao dia), combinado com ácido folínico oral 30mg/dia (15mg/Tab., 1 comprimido de cada vez, duas vezes ao dia), e continuar por um ano.
Medicamento: tegafur-uracilo
Os pacientes elegíveis receberão tegafur-uracil por via oral na dose de 400mg/dia (100mg/Cap., 2 cápsulas de cada vez, duas vezes ao dia) e ácido folínico 30mg/dia (15mg/Tab., 1 comprimido de cada vez, duas vezes ao dia ) por um ano.
Outros nomes:
  • UFUR
Comparador Ativo: braço de observação
Os pacientes serão observados seguindo regime adjuvante à base de oxaliplatina.
Medicamento: tegafur-uracilo
Os pacientes elegíveis receberão tegafur-uracil por via oral na dose de 400mg/dia (100mg/Cap., 2 cápsulas de cada vez, duas vezes ao dia) e ácido folínico 30mg/dia (15mg/Tab., 1 comprimido de cada vez, duas vezes ao dia ) por um ano.
Outros nomes:
  • UFUR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: três a seis meses
três a seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMUHIRB-F(I)-20160016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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