Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikehold Tegafur-uracil versus observasjon etter adjuvant oksaliplatin-basert regime hos pasienter med stadium III tykktarmskreft etter radikal reseksjon

6. februar 2017 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Hovedmål:

For å sammenligne 3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) av tegafur-uracil etter adjuvant oksaliplatin-basert regime med observasjon etter adjuvant oksaliplatin-basert regime hos pasienter med stadium III tykktarmskreft etter radikal reseksjon.

Sekundære mål:

  • For å vurdere 5-års total overlevelse (OS) i hver arm
  • For å vurdere sikkerhetsprofilene

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. Hovedmål:

    For å sammenligne 3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) av tegafur-uracil etter adjuvant oksaliplatin-basert regime med observasjon etter adjuvant oksaliplatin-basert regime hos pasienter med stadium III tykktarmskreft etter radikal reseksjon.

  2. Sekundære mål:

    • For å vurdere 5-års total overlevelse (OS) i hver arm
    • For å vurdere sikkerhetsprofilene

Pasientvalg og registrering:

Antall forsøkspersoner: Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i 2 armer i forholdet 2:1, for å nå ca. 546 pasienter totalt.

Plan for studien:

  1. Studiedesign Dette er en åpen, randomisert, komparativ, dobbeltarm, multisenterstudie for å vurdere sykdomsfri overlevelse, total overlevelse, sikkerhetsprofiler med tegafur-uracil etter adjuvant oksaliplatin-basert regime som vedlikehold i ett år hos pasienter med stadium III tykktarmskreft etter radikal reseksjon i Taiwan.
  2. Emnenummer Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i 2 armer i forholdet 2:1, for å nå ca. 546 pasienter totalt.
  3. Studieplan Studiedato: tidspunktet for godkjenningsbrev utstedt av både regulatorisk myndighet og institusjonell vurderingskomité (IRB) Forventet rekrutteringsrate: 23 fag/måned Varighet av rekruttering: minst 2 år. Studiets varighet: minst 5 år.
  4. Besøksplan Tidsplanen for vurderinger (se avsnitt 8.4 for detaljer) angir antall og tidspunkt for de planlagte besøkene, som må opprettholdes så nøyaktig som mulig. Besøksplanen skal holdes så nøyaktig som mulig.
  5. Behandlingsvarighet Behandling bør administreres inntil maksimalt ett år, sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke under et hvilket som helst tidspunkt av studien, pasienten vil bli trukket tilbake.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering, må hvert fag oppfylle alle følgende kriterier:

  1. patologisk bekreftet kolonkarsinom;
  2. stadium III sykdom (T1-4, N1-2, M0 som definert av AJCC 7. utgave);
  3. fullføring av adjuvant oksaliplatin-basert regime uten bevis på noen tilbakevendende sykdom;
  4. start av studien innen 3 uker etter adjuvant oksaliplatin-basert regime;
  5. ytelsesstatus for ECOG 0, 1, 2;
  6. alder mellom 20 og 80 år;
  7. skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. tidligere eller nåværende systemisk malignitet med unntak av kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ, med mindre det har vært et sykdomsfritt intervall på minst 5 år;

  2. utilstrekkelig hematopoetisk funksjon definert som nedenfor:

    1. hemoglobin < 9 g/dL;
    2. absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500/mm3;
    3. antall blodplater < 100 000/mm3;

  3. utilstrekkelige organfunksjoner definert som nedenfor:

    1. total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense (ULN);
    2. levertransaminaser (ALAT og ASAT) > 2,5 x ULN;
    3. kreatinin > 1,5 x ULN;
  4. andre betydelige medisinske tilstander som er kontraindisert for tegafur-uracil eller gjør pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner basert på etterforskerens skjønn;
  5. tilstedeværelse av annen alvorlig samtidig sykdom;
  6. deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før innreise;
  7. gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vedlikeholdsterapi
Pasienter vil få oral tegafur-uracil 400 mg/dag (100 mg/kapsler, 2 kapsler hver gang, to ganger daglig), kombinert med oral folinsyre 30 mg/dag (15 mg/tab., 1 tablett hver gang, to ganger daglig), og fortsette i ett år.
Legemiddel: tegafur-uracil
Kvalifiserte pasienter vil få tegafur-uracil oralt i en dose på 400 mg/dag (100 mg/kapsler, 2 kapsler hver gang, to ganger daglig) og folinsyre 30 mg/dag (15 mg/tab., 1 tablett hver gang, to ganger daglig) ) for ett år.
Andre navn:
  • UFUR
Aktiv komparator: observasjonsarm
Pasienter vil bli observert etter adjuvant oksaliplatin-basert regime.
Legemiddel: tegafur-uracil
Kvalifiserte pasienter vil få tegafur-uracil oralt i en dose på 400 mg/dag (100 mg/kapsler, 2 kapsler hver gang, to ganger daglig) og folinsyre 30 mg/dag (15 mg/tab., 1 tablett hver gang, to ganger daglig) ) for ett år.
Andre navn:
  • UFUR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: tre til seks måneder
tre til seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20160016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere