Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия Тегафур-урацилом в сравнении с наблюдениями после адъювантной терапии на основе оксалиплатина у пациентов с раком толстой кишки III стадии после радикальной резекции

6 февраля 2017 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Основная цель:

Сравнить 3-летнюю безрецидивную выживаемость (DFS) тегафур-урацила после адъювантной схемы на основе оксалиплатина с наблюдением после адъювантной схемы на основе оксалиплатина у пациентов с раком толстой кишки III стадии после радикальной резекции.

Второстепенные цели:

  • Для оценки 5-летней общей выживаемости (ОВ) в каждой группе
  • Для оценки профилей безопасности

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

  1. Основная цель:

    Сравнить 3-летнюю безрецидивную выживаемость (DFS) тегафур-урацила после адъювантной схемы на основе оксалиплатина с наблюдением после адъювантной схемы на основе оксалиплатина у пациентов с раком толстой кишки III стадии после радикальной резекции.

  2. Второстепенные цели:

    • Для оценки 5-летней общей выживаемости (ОВ) в каждой группе
    • Для оценки профилей безопасности

Отбор и регистрация пациентов:

Количество субъектов: Подходящие пациенты будут рандомизированы в 2 группы в соотношении 2:1, чтобы в общей сложности было охвачено примерно 546 пациентов.

План исследования:

  1. Дизайн исследования Это открытое, рандомизированное, сравнительное, двухгрупповое, многоцентровое исследование для оценки безрецидивной выживаемости, общей выживаемости, профилей безопасности с тегафур-урацилом после адъювантной терапии на основе оксалиплатина в качестве поддерживающей терапии в течение одного года у пациентов со стадией III. рак толстой кишки после радикальной резекции в Тайване.
  2. Номер субъекта Подходящие пациенты будут рандомизированы в 2 группы в соотношении 2:1, чтобы в общей сложности было охвачено примерно 546 пациентов.
  3. График исследования Дата исследования: время получения письма об утверждении, выданного как регулирующим органом, так и институциональным наблюдательным советом (IRB). Ожидаемый уровень набора: 23 субъекта в месяц. Продолжительность набора: не менее 2 лет. Продолжительность обучения: не менее 5 лет.
  4. График посещений График оценок (подробности см. в разделе 8.4) указывает количество и сроки запланированных посещений, которые должны соблюдаться как можно точнее. График посещений должен быть максимально точным.
  5. Продолжительность лечения Лечение следует проводить до одного года, в случае прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отзыва согласия в течение любого периода исследования пациент будет исключен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на включение, каждый предмет должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. патологически подтвержденная карцинома толстой кишки;
  2. III стадия заболевания (T1-4, N1-2, M0 согласно определению AJCC 7th Ed.);
  3. завершение адъювантной терапии на основе оксалиплатина без признаков какого-либо рецидива заболевания;
  4. начало исследования в течение 3 недель после адъювантной терапии на основе оксалиплатина;
  5. состояние работоспособности ECOG 0, 1, 2;
  6. возраст от 20 до 80 лет;
  7. письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. предыдущее или текущее системное злокачественное новообразование, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ, за исключением случаев, когда безрецидивный период составляет не менее 5 лет;

  2. неадекватная гемопоэтическая функция, определяемая следующим образом:

    1. гемоглобин < 9 г/дл;
    2. абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) < 1500/мм3;
    3. количество тромбоцитов < 100 000/мм3;

  3. неадекватные функции органов, определяемые следующим образом:

    1. общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
    2. печеночные трансаминазы (АЛТ и АСТ) > 2,5 х ВГН;
    3. креатинин > 1,5 х ВГН;
  4. другие серьезные медицинские состояния, которые противопоказаны тегафур-урацилу или подвергают пациента высокому риску осложнений лечения на усмотрение исследователя;
  5. наличие других серьезных сопутствующих заболеваний;
  6. участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до подачи заявки;
  7. беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: поддерживающая терапия
Пациенты будут получать перорально тегафур-урацил 400 мг/день (100 мг/капсула, по 2 капсулы каждый раз, два раза в день) в сочетании с пероральной фолиновой кислотой 30 мг/день (15 мг/таб., по 1 таблетке каждый раз, два раза в день), и продолжать в течение одного года.
Лекарство: тегафур-урацил
Подходящие пациенты будут получать тегафур-урацил перорально в дозе 400 мг/день (100 мг/капсула, по 2 капсулы каждый раз, два раза в день) и фолиевую кислоту 30 мг/день (15 мг/таб., по 1 таблетке каждый раз, два раза в день). ) на один год.
Другие имена:
  • УФУР
Активный компаратор: наблюдательная рука
Пациенты будут наблюдаться после адъювантной терапии на основе оксалиплатина.
Лекарство: тегафур-урацил
Подходящие пациенты будут получать тегафур-урацил перорально в дозе 400 мг/день (100 мг/капсула, по 2 капсулы каждый раз, два раза в день) и фолиевую кислоту 30 мг/день (15 мг/таб., по 1 таблетке каждый раз, два раза в день). ) на один год.
Другие имена:
  • УФУР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: от трех до шести месяцев
от трех до шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMUHIRB-F(I)-20160016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться