Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące tegafur-uracyl w porównaniu z obserwacją po uzupełniającym schemacie opartym na oksaliplatynie u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III po radykalnej resekcji

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Podstawowy cel:

Porównanie 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS) tegafuru-uracylu po leczeniu uzupełniającym opartym na oksaliplatynie z obserwacją po leczeniu uzupełniającym opartym na oksaliplatynie u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III po radykalnej resekcji.

Cele drugorzędne:

  • Ocena 5-letniego przeżycia całkowitego (OS) w każdym ramieniu
  • Aby ocenić profile bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Podstawowy cel:

    Porównanie 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS) tegafuru-uracylu po leczeniu uzupełniającym opartym na oksaliplatynie z obserwacją po leczeniu uzupełniającym opartym na oksaliplatynie u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III po radykalnej resekcji.

  2. Cele drugorzędne:

    • Ocena 5-letniego przeżycia całkowitego (OS) w każdym ramieniu
    • Aby ocenić profile bezpieczeństwa

Selekcja i rejestracja pacjentów:

Liczba pacjentów: Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion w stosunku 2:1, aby łącznie uzyskać około 546 pacjentów.

Plan badania:

  1. Projekt badania Jest to otwarte, randomizowane, porównawcze, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę przeżycia wolnego od choroby, przeżycia całkowitego i profili bezpieczeństwa tegafuru-uracylu po uzupełniającym schemacie opartym na oksaliplatynie jako leczeniu podtrzymującym przez jeden rok u pacjentów w stadium III raka okrężnicy po radykalnej resekcji na Tajwanie.
  2. Numer podmiotu Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion w stosunku 2:1, aby łącznie dotrzeć do około 546 pacjentów.
  3. Harmonogram badań Data studiów: czas uzyskania listu zatwierdzającego wydanego zarówno przez organ regulacyjny, jak i instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) Przewidywana liczba osób rekrutujących: 23 osoby/miesiąc Czas trwania rekrutacji: co najmniej 2 lata. Czas trwania badania: co najmniej 5 lat.
  4. Harmonogram wizyt Harmonogram ocen (szczegóły w sekcji 8.4) wskazuje liczbę i terminy planowanych wizyt, które muszą być przestrzegane tak dokładnie, jak to możliwe. Harmonogram wizyt musi być utrzymywany tak dokładnie, jak to możliwe.
  5. Czas trwania leczenia Leczenie należy stosować maksymalnie do jednego roku, progresja choroby, nietolerowana toksyczność lub wycofanie zgody w dowolnym momencie badania, pacjent zostanie wycofany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia, każdy przedmiot musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. patologicznie potwierdzony rak okrężnicy;
  2. choroba w stadium III (T1-4, N1-2, M0, jak zdefiniowano w AJCC, wyd. 7);
  3. zakończenie leczenia uzupełniającego opartego na oksaliplatynie bez objawów nawrotu choroby;
  4. włączenie do badania w ciągu 3 tygodni po leczeniu uzupełniającym opartym na oksaliplatynie;
  5. stan wydajności ECOG 0, 1, 2;
  6. wiek od 20 do 80 lat;
  7. pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

  1. przebyty lub obecny układowy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ, chyba że okres wolny od choroby wynosił co najmniej 5 lat;

  2. nieprawidłowa czynność krwiotwórcza zdefiniowana poniżej:

    1. hemoglobina < 9 g/dl;
    2. bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1500/mm3;
    3. liczba płytek krwi < 100 000/mm3;

  3. nieprawidłowe funkcje narządów określone poniżej:

    1. bilirubina całkowita > 2-krotność górnej granicy normy (GGN);
    2. aminotransferaz wątrobowych (ALT i AST) > 2,5 x GGN;
    3. kreatynina > 1,5 x GGN;
  4. inne istotne stany medyczne, które są przeciwwskazane do stosowania tegafuru-uracylu lub narażają pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia według uznania badacza;
  5. obecność innej poważnej współistniejącej choroby;
  6. udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed wjazdem;
  7. kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia podtrzymująca
Pacjenci będą otrzymywać doustnie tegafur-uracyl 400mg/dobę (100mg/kap., 2 kapsułki każdorazowo, 2 razy dziennie), w połączeniu z doustnym kwasem folinowym 30mg/dobę (15mg/tab., 1 tabletka każdorazowo, 2 razy dziennie), i kontynuować przez rok.
Lek: tegafur-uracyl
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać tegafur-uracyl doustnie w dawce 400 mg/dzień (100 mg/kap., 2 kapsułki każdorazowo, 2 razy dziennie) oraz kwas folinowy 30 mg/dzień (15 mg/tab., 1 tabletka każdorazowo, 2 razy dziennie) ) przez rok.
Inne nazwy:
  • UFUR
Aktywny komparator: ramię obserwacyjne
Pacjenci będą obserwowani po leczeniu adjuwantowym opartym na oksaliplatynie.
Lek: tegafur-uracyl
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać tegafur-uracyl doustnie w dawce 400 mg/dzień (100 mg/kap., 2 kapsułki każdorazowo, 2 razy dziennie) oraz kwas folinowy 30 mg/dzień (15 mg/tab., 1 tabletka każdorazowo, 2 razy dziennie) ) przez rok.
Inne nazwy:
  • UFUR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
od trzech do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(I)-20160016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj