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Erhaltungstherapie mit Tegafur-Uracil im Vergleich zur Beobachtung nach einer adjuvanten Oxaliplatin-basierten Therapie bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III nach radikaler Resektion

6. Februar 2017 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Hauptziel:

Vergleich des 3-jährigen krankheitsfreien Überlebens (DFS) von Tegafur-Uracil nach adjuvanter Oxaliplatin-basierter Therapie mit der Beobachtung nach adjuvanter Oxaliplatin-basierter Therapie bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III nach radikaler Resektion.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beurteilung des 5-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) in jedem Arm
  • Zur Beurteilung der Sicherheitsprofile

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Hauptziel:

    Vergleich des 3-jährigen krankheitsfreien Überlebens (DFS) von Tegafur-Uracil nach adjuvanter Oxaliplatin-basierter Therapie mit der Beobachtung nach adjuvanter Oxaliplatin-basierter Therapie bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III nach radikaler Resektion.

  2. Sekundäre Ziele:

    • Zur Beurteilung des 5-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) in jedem Arm
    • Zur Beurteilung der Sicherheitsprofile

Patientenauswahl und -registrierung:

Anzahl der Probanden: Geeignete Patienten werden im Verhältnis 2:1 in zwei Arme randomisiert, um insgesamt etwa 546 Patienten zu erreichen.

Plan der Studie:

  1. Studiendesign Dies ist eine offene, randomisierte, vergleichende, doppelarmige, multizentrische Studie zur Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens und der Sicherheitsprofile mit Tegafur-Uracil nach adjuvanter Oxaliplatin-basierter Therapie als Erhaltungstherapie für ein Jahr bei Patienten im Stadium III Darmkrebs nach radikaler Resektion in Taiwan.
  2. Probandenzahl: Geeignete Patienten werden im Verhältnis 2:1 in zwei Arme randomisiert, um insgesamt etwa 546 Patienten zu erreichen.
  3. Studienplan Studiendatum: der Zeitpunkt, an dem das Genehmigungsschreiben sowohl von der Regulierungsbehörde als auch vom Institutional Review Board (IRB) ausgestellt wird. Erwartete Rekrutierungsrate: 23 Probanden/Monat Dauer der Rekrutierung: mindestens 2 Jahre. Dauer des Studiums: mindestens 5 Jahre.
  4. Besuchsplan Der Bewertungsplan (Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 8.4) gibt die Anzahl und den Zeitpunkt der geplanten Besuche an, die so genau wie möglich eingehalten werden müssen. Der Besuchsplan muss so genau wie möglich eingehalten werden.
  5. Dauer der Behandlung Die Behandlung sollte bis zu maximal einem Jahr durchgeführt werden. Bei Krankheitsprogression, unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung zu einem beliebigen Zeitpunkt der Studie wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss jedes Fach alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. pathologisch bestätigtes Dickdarmkarzinom;
  2. Erkrankung im Stadium III (T1-4, N1-2, M0 gemäß Definition durch AJCC 7. Ausgabe);
  3. Abschluss der adjuvanten Behandlung auf Oxaliplatin-Basis ohne Anzeichen einer wiederkehrenden Erkrankung;
  4. Eintritt in die Studie innerhalb von 3 Wochen nach der adjuvanten Oxaliplatin-basierten Therapie;
  5. Leistungsstatus von ECOG 0, 1, 2;
  6. Alter zwischen 20 und 80 Jahren;
  7. schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. frühere oder aktuelle systemische Malignität mit Ausnahme von kurativ behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ, es sei denn, es liegt ein krankheitsfreies Intervall von mindestens 5 Jahren vor;

  2. unzureichende hämatopoetische Funktion, definiert wie folgt:

    1. Hämoglobin < 9 g/dl;
    2. absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.500/mm3;
    3. Thrombozytenzahl < 100.000/mm3;

  3. unzureichende Organfunktionen, definiert wie folgt:

    1. Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    2. Lebertransaminasen (ALT und AST) > 2,5 x ULN;
    3. Kreatinin > 1,5 x ULN;
  4. andere schwerwiegende Erkrankungen, die für Tegafur-Uracil kontraindiziert sind oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen, nach Ermessen des Prüfarztes;
  5. Vorliegen einer anderen schwerwiegenden Begleiterkrankung;
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise;
  7. schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhaltungstherapie
Die Patienten erhalten orales Tegafur-Uracil 400 mg/Tag (100 mg/Kapsel, jeweils 2 Kapseln, zweimal täglich), kombiniert mit oraler Folinsäure 30 mg/Tag (15 mg/Tablette, jeweils 1 Tablette, zweimal täglich). und dauert ein Jahr.
Arzneimittel: Tegafur-Uracil
Geeignete Patienten erhalten Tegafur-Uracil oral in einer Dosis von 400 mg/Tag (100 mg/Kapsel, jeweils 2 Kapseln, zweimal täglich) und Folinsäure 30 mg/Tag (15 mg/Tablette, jeweils 1 Tablette, zweimal täglich). ) seit einem Jahr.
Andere Namen:
  • UFUR
Aktiver Komparator: Beobachtungsarm
Die Patienten werden nach einer adjuvanten Therapie auf Oxaliplatin-Basis beobachtet.
Arzneimittel: Tegafur-Uracil
Geeignete Patienten erhalten Tegafur-Uracil oral in einer Dosis von 400 mg/Tag (100 mg/Kapsel, jeweils 2 Kapseln, zweimal täglich) und Folinsäure 30 mg/Tag (15 mg/Tablette, jeweils 1 Tablette, zweimal täglich). ) seit einem Jahr.
Andere Namen:
  • UFUR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
drei bis sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20160016

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UNENTSCHIEDEN

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