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Traitement d'entretien de l'association tégafur-uracile versus observation après traitement adjuvant à base d'oxaliplatine chez des patients atteints d'un cancer du côlon de stade III après résection radicale

6 février 2017 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Objectif principal:

Comparer la survie sans maladie (DFS) à 3 ans du tégafur-uracile après un régime adjuvant à base d'oxaliplatine à l'observation après un régime adjuvant à base d'oxaliplatine chez des patients atteints d'un cancer du côlon de stade III après une résection radicale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale (SG) à 5 ans dans chaque bras
  • Pour évaluer les profils de sécurité

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

  1. Objectif principal:

    Comparer la survie sans maladie (DFS) à 3 ans du tégafur-uracile après un régime adjuvant à base d'oxaliplatine à l'observation après un régime adjuvant à base d'oxaliplatine chez des patients atteints d'un cancer du côlon de stade III après une résection radicale.

  2. Objectifs secondaires :

    • Évaluer la survie globale (SG) à 5 ans dans chaque bras
    • Pour évaluer les profils de sécurité

Sélection et inscription des patients :

Nombre de sujets : Les patients éligibles seront randomisés en 2 bras dans un rapport de 2:1, pour atteindre environ 546 patients au total.

Plan de l'étude :

  1. Conception de l'étude Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, comparative, à double bras et multicentrique visant à évaluer la survie sans maladie, la survie globale et les profils d'innocuité du tégafur-uracile après un traitement adjuvant à base d'oxaliplatine en entretien pendant un an chez des patients atteints de stade III. cancer du côlon après résection radicale à Taïwan.
  2. Nombre de sujets Les patients éligibles seront randomisés en 2 bras dans un rapport de 2:1, pour atteindre environ 546 patients au total.
  3. Calendrier de l'étude Date de l'étude : le moment où la lettre d'approbation est délivrée par l'autorité de réglementation et le comité d'examen institutionnel (IRB) Taux de recrutement prévu : 23 sujets/mois Durée du recrutement : au moins 2 ans. Durée de l'étude : au moins 5 ans.
  4. Calendrier des visites Le calendrier des évaluations (veuillez vous référer à la section 8.4 pour les détails) indique le nombre et le moment des visites prévues, qui doivent être maintenus aussi précisément que possible. Le programme de visite doit être maintenu aussi précis que possible.
  5. Durée du traitement Le traitement doit être administré jusqu'à un an maximum, progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement à tout moment de l'étude, le patient sera retiré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'inclusion, chaque sujet doit remplir tous les critères suivants:

  1. carcinome du côlon pathologiquement confirmé;
  2. maladie de stade III (T1-4, N1-2, M0 tel que défini par l'AJCC 7e édition );
  3. l'achèvement d'un traitement adjuvant à base d'oxaliplatine sans signe de maladie récurrente ;
  4. entrée de l'essai dans les 3 semaines suivant le traitement adjuvant à base d'oxaliplatine ;
  5. statut de performance de l'ECOG 0, 1, 2 ;
  6. âge entre 20 et 80 ans;
  7. consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

Les patients qui remplissent l'un des critères suivants seront exclus de l'essai :

  1. malignité systémique antérieure ou actuelle, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement, à moins qu'il y ait eu un intervalle sans maladie d'au moins 5 ans ;

  2. fonction hématopoïétique inadéquate définie comme ci-dessous :

    1. hémoglobine < 9 g/dL ;
    2. nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 500/mm3 ;
    3. numération plaquettaire < 100 000/mm3 ;

  3. fonctions organiques inadéquates définies comme ci-dessous :

    1. bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
    2. transaminases hépatiques (ALT et AST) > 2,5 x LSN ;
    3. créatinine > 1,5 x LSN ;
  4. d'autres conditions médicales importantes qui sont contre-indiquées au tégafur-uracile ou exposent le patient à un risque élevé de complications du traitement à la discrétion de l'investigateur ;
  5. présence d'autres maladies concomitantes graves ;
  6. participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée ;
  7. femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie d'entretien
Les patients recevront du tégafur-uracile par voie orale 400 mg/jour (100 mg/cap., 2 capsules à chaque fois, deux fois par jour), associé à de l'acide folinique par voie orale 30 mg/jour (15 mg/comprimé, 1 comprimé à chaque fois, deux fois par jour), et continuer pendant un an.
Médicament: tégafur-uracile
Les patients éligibles recevront du tégafur-uracile par voie orale à une dose de 400 mg/jour (100 mg/Cap., 2 capsules à chaque fois, deux fois par jour) et de l'acide folinique à 30 mg/jour (15 mg/Tab., 1 comprimé à chaque fois, deux fois par jour ) pour un an.
Autres noms:
  • UFUR
Comparateur actif: bras d'observation
Les patients seront observés après un traitement adjuvant à base d'oxaliplatine.
Médicament: tégafur-uracile
Les patients éligibles recevront du tégafur-uracile par voie orale à une dose de 400 mg/jour (100 mg/Cap., 2 capsules à chaque fois, deux fois par jour) et de l'acide folinique à 30 mg/jour (15 mg/Tab., 1 comprimé à chaque fois, deux fois par jour ) pour un an.
Autres noms:
  • UFUR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: trois à six mois
trois à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(I)-20160016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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