根治的切除後のステージ III 結腸癌患者におけるテガフール ウラシルの維持療法とオキサリプラチンベースの補助療法後の観察

目的:

1. 第一目的：

   根治切除後のステージIII結腸癌患者におけるオキサリプラチンベースの補助療法後のテガフール-ウラシルの3年無病生存期間（DFS）を、オキサリプラチンベースの補助療法後の観察と比較する。

2. 二次的な目的:

   • 各群の 5 年全生存期間 (OS) を評価するため
   • 安全性プロファイルを評価するには

患者の選択と登録:

被験者の数: 適格な患者は 2:1 の比率で 2 群に無作為化され、合計約 546 人の患者に達します。

研究計画:

1. 研究デザイン これは、ステージIIIの患者を対象に、1年間維持療法としてオキサリプラチンベースの術後補助レジメンを行った後のテガフール-ウラシルによる無病生存期間、全生存期間、安全性プロファイルを評価するための非盲検、無作為化、比較、ダブルアーム、多施設共同研究である。台湾での根治的切除後の結腸がん。
2. 被験者数 適格な患者は 2:1 の比率で 2 群にランダム化され、合計約 546 人の患者に達します。
3. 研究スケジュール 研究日：規制当局と治験審査委員会（IRB）の両方から発行される承認書を取得する時期 予想採用率：23 被験者/月 募集期間：少なくとも 2 年。 研究期間: 少なくとも 5 年間。
4. 訪問スケジュール 評価のスケジュール (詳細についてはセクション 8.4 を参照) は、計画された訪問の回数とタイミングを示しており、可能な限り正確に維持する必要があります。 訪問スケジュールは可能な限り正確に維持する必要があります。
5. 治療期間 治療は最長1年まで投与する必要があり、疾患の進行、耐えられない毒性、または研究期間中の同意の撤回の場合、患者は撤回されます。