用于治疗软骨缺损的 NuTech Affinity™

纳入标准：

1. 自愿签署 IRB（机构审查委员会）批准的知情同意书
2. 18-55岁的男性或女性参与者

3. 如果是女性：

   1. 积极采取避孕方法，或
   2. 实行禁欲，或
   3. 手术消毒，或
   4. 绝经后
4. 治疗前关节镜确认显示一个或两个包含或未包含的病变，等于股骨髁或滑车沟的 ICRS 3a、3b、3c、3d 级和 OCD（剥脱性骨软骨炎）病变（4a 级），骨基已愈合，这是非硬化的，并且从周围的软骨下板测量没有大于 6mm 的骨损失。 原始治疗前关节镜确认表明一个或两个病灶等于 ICRS（国际软骨修复协会）3a、3b、3c、3d 级包含的病灶相当于 Outerbridge III 或 IV 级（大于50% 的关节软骨损失）。
5. 对健康软骨进行外周软骨清创术，导致面积 > 或 = 1cm^2 且 < 或 = 5 cm^2 的损伤。
6. 受影响膝关节的 PCL（后交叉韧带）、LCL（外侧副韧带）和 MCL（医学副韧带）是稳定的，ACL（前交叉韧带）是稳定的，或者可以作为伴随手术进行稳定。
7. 同侧膝关节间室有完整的半月板（或需要部分半月板切除术导致半月板稳定）。 保留不少于 60 度的半月板体积。
8. 对侧膝关节无症状、稳定且功能齐全。
9. 在 24 个月内，必须在身心上愿意并能够遵守术后康复和定期安排的临床和放射学检查。
10. 对齐：机械轴与中性轴的夹角不得超过 6 度。
11. 必须在上次手术后至少 3 个月。

排除标准：

1. 索引受影响关节的临床和/或影像学疾病诊断，包括：

   1. 骨关节炎或缺血性坏死，
   2. 类风湿性关节炎，或化脓性或反应性关节炎病史，
   3. 受影响膝盖的痛风或痛风或假性痛风病史，
   4. 膝关节剥脱性骨软骨炎伴明显骨质流失（从软骨下板测量深度大于 6 毫米）
   5. 需要植骨的底层软骨下骨的相关损伤
2. 继发性关节病史（即 镰状细胞病、血色素沉着症或自身免疫性疾病）。
3. 不受控制的糖尿病。
4. 由于不稳定的心脏和/或肺部疾病，显示出高手术风险。
5. 患有 HIV 或其他免疫缺陷状态，包括接受免疫抑制治疗的受试者，或患有严重疾病（任何类型的转移），这会降低 2 年终点生存的可能性。
6. 存在需要器官移植的重大风险，例如肾功能不全。
7. 怀孕或哺乳。
8. 体重指数 > 35。
9. 有双极关节软骨受累或同侧间室的接吻损伤，被描述为同一间室中的胫骨或髌骨损伤，软骨病大于 ICRS 2 级。
10. 正在同时参加另一项临床试验，或在手术后 30 天内参加过一项临床试验。
11. 正在接受非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚以外的处方止痛药治疗与指数膝关节状况、长期使用抗凝剂或服用皮质类固醇无关的病症。
12. 存在神经肌肉、神经感觉或肌肉骨骼缺陷，这限制了对任一膝关节进行客观功能评估的能力。
13. 活动性关节感染。
14. 先前对任一膝盖进行了全半月板切除术。
15. 从髋关节、膝关节和踝关节的机械轴测量，射线照相有 >5 度的错位。
16. 在过去三个月内接受过关节内透明质酸治疗或在指数膝关节注射可的松。
17. 在过去 6 个月内曾对受影响的膝关节进行过重新排列手术。
18. 在纳入访视前不到 12 个月进行微骨折治疗失败。
19. 正在领取工人赔偿金或目前正卷入与食指膝盖相关的诉讼。
20. 有酒精中毒、药物或静脉药物滥用史、精神病、是囚犯、有人格障碍、动力不足、情绪或智力问题可能会使受试者对研究不可靠，或变量的任何组合研究者判断应排除潜在受试者。
21. 曾经或曾经植入过动脉瘤夹、眼内异物（常见于焊工）、皮下金属碎片（见于钣金工人）或一些弹片；另外没有心脏起搏器、除颤器、植入式神经刺激器（TENS植入物）、某些人工心脏瓣膜（特别是二尖瓣）、人工耳蜗或其他助听器，或有幽闭恐惧症倾向。 可能含有铁基染料的纹身。