NuTech Affinity™ для лечения хондральных дефектов

Критерии включения:

1. Добровольная подпись IRB (Институциональный наблюдательный совет) утвердила информированное согласие
2. Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.

3. Если женщина:

   1. Активно практикующий метод контрацепции, или
   2. Практика воздержания или
   3. Хирургически стерилизованные или
   4. Постменопауза
4. Артроскопическое подтверждение перед лечением, указывающее на одно или два локализованных или неограниченных поражения(й) и соответствующее ICRS степени 3a, 3b, 3c, 3d мыщелка бедренной кости или блоковой борозды и ОКР (рассекающий остеохондрит) поражения (степень 4a) с зажившим костным основанием, который не является склеротическим и не имеет потери кости более 6 мм, измеренной от окружающей субхондральной пластинки. Первоначальное артроскопическое подтверждение перед лечением указывает на то, что одно или два поражения соответствуют степени 3a, 3b, 3c, 3d по шкале ICRS (Международное общество восстановления хряща) и содержат поражения, эквивалентные степени III или IV по шкале Outerbridge (более потеря 50% суставного хряща).
5. Имеет место санация периферического хряща до здорового хряща, что приводит к поражению (я) площадью > или = 1 см ^ 2 и < или = 5 см ^ 2.
6. PCL (задняя крестообразная связка), LCL (латеральная коллатеральная связка) и MCL (медицинская коллатеральная связка) в пораженном колене стабильны, а ACL (передняя крестообразная связка) стабильна или может быть стабилизирована в качестве сопутствующей процедуры.
7. Ипсилатеральное коленное отделение имеет интактные мениски (или требуется частичная менискэктомия, приводящая к стабильности менисков). Объем мениска сохранен не менее 60 градусов.
8. Контралатеральное колено бессимптомно, стабильно и полностью функционально.
9. Должен быть физически и психически готов и способен пройти послеоперационную реабилитацию и плановые клинические и рентгенологические визиты в течение 24 месяцев.
10. Выравнивание: механическая ось должна находиться не более чем в 6 градусах от нейтрали.
11. Должно пройти не менее 3 месяцев после предыдущей операции.

Критерий исключения:

1. Клиническая и/или рентгенологическая диагностика пораженного сустава, включающая:

   1. Остеоартрит или аваскулярный некроз,
   2. Ревматоидный артрит или септический или реактивный артрит в анамнезе,
   3. Подагра или история подагры или псевдоподагры в пораженном колене,
   4. Рассекающий остеохондрит коленного сустава со значительной потерей костной ткани (глубина более 6 мм от субхондральной пластинки)
   5. Сопутствующее повреждение нижележащей субхондральной кости, требующее костного трансплантата
2. История вторичных артропатий (т.е. серповидноклеточная анемия, гемохроматоз или аутоиммунное заболевание).
3. Неконтролируемый диабет.
4. Отображает высокий хирургический риск из-за нестабильного заболевания сердца и/или легких.
5. Имеет ВИЧ или другое иммунодефицитное состояние, в том числе у субъектов, получающих иммуносупрессивную терапию, или имеет серьезное заболевание (метастазы любого типа), которое снижает вероятность выживания до 2-летней конечной точки.
6. Существует значительный риск необходимости трансплантации органов, например, почечная недостаточность.
7. Беременна или кормит грудью.
8. Индекс массы тела > 35.
9. Имеет биполярное поражение суставного хряща или поражение ипсилатерального компартмента, описываемое как поражение большеберцовой кости или надколенника в том же компартменте с хондрозом более 2 степени по ICRS.
10. Одновременно участвует в другом клиническом испытании или участвовал в клиническом испытании в течение 30 дней после операции.
11. Получает рецептурные обезболивающие, кроме НПВП или ацетаминофена, для состояний, не связанных с состоянием коленного сустава, хроническим использованием антикоагулянтов или приемом кортикостероидов.
12. Имеет нервно-мышечную, нейросенсорную или скелетно-мышечную недостаточность, которая ограничивает возможность проведения объективной функциональной оценки любого колена.
13. Активная инфекция суставов.
14. Предшествующая тотальная менискэктомия любого коленного сустава.
15. Рентгенологически имеет более 5 степеней смещения, измеренного от механической оси бедра, колена и лодыжки.
16. Получал в течение последних трех месяцев внутрисуставную терапию гиалуроновой кислотой или инъекции кортизона в указательное колено.
17. Предыдущая операция по выравниванию пораженного колена в течение последних 6 месяцев.
18. Неудачное лечение микропереломов, выполненное менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
19. Получает компенсацию рабочего или в настоящее время вовлечен в судебный процесс, связанный с указательным коленом.
20. Имеет в анамнезе алкоголизм, медикаментозное или внутривенное введение наркотиков, психоз, находится в заключении, имеет расстройство(я) личности, плохую мотивацию, эмоциональные или интеллектуальные проблемы, которые могут сделать субъекта ненадежным для исследования, или любую комбинацию переменных в решение исследователя, которое должно исключить потенциального субъекта.
21. Имели или имели имплантированный зажим для аневризмы, внутриглазные инородные тела (обычно наблюдаемые у сварщиков), подкожные металлические осколки (обнаруженные у рабочих по обработке листового металла) или некоторые осколки; кроме того, у него нет кардиостимулятора, дефибриллятора, имплантированного нейростимулятора (имплантатов TENS), какого-либо протеза клапана сердца (особенно митрального клапана), кохлеарного импланта или другого слухового аппарата, или есть склонность к клаустрофобии. Татуировки, которые могут содержать красители на основе железа.