NuTech Affinity™ zur Behandlung von Chondraldefekten

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterschrift der vom IRB (Institutional Review Board) genehmigten Einverständniserklärung
2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren

3. Wenn weiblich:

   1. Aktives Praktizieren einer Verhütungsmethode oder
   2. Abstinenz üben, bzw
   3. Chirurgisch sterilisiert, oder
   4. Postmenopausal
4. Arthroskopische Bestätigung vor der Behandlung, die auf eine oder zwei enthaltene oder nicht enthaltene Läsion(en) hinweist und einem ICRS-Grad 3a, 3b, 3c, 3d des Femurkondylus oder der Trochlea-Nut und OCD-Läsionen (Osteohondritis dissecans) (Grad 4a) mit verheilter Knochenbasis entspricht, die nicht sklerotisch ist und kein Knochenverlust größer als 6 mm, gemessen von der umgebenden subchondralen Platte, ist. Die ursprüngliche arthroskopische Bestätigung vor der Behandlung weist darauf hin, dass eine oder zwei Läsionen einer oder mehreren enthaltenen Läsionen der Grade 3a, 3b, 3c, 3d der ICRS (International Cartilage Repair Society) entsprechen, die einer Outerbridge Grad III oder IV (größer als 50 % Verlust des Gelenkknorpels).
5. Hat ein peripheres Knorpel-Debridement an gesundem Knorpel, das zu einer oder mehreren Läsionen mit einer Fläche von > oder = 1 cm ^2 und < oder = 5 cm ^2 führt.
6. PCL (hinteres Kreuzband), LCL (laterales Seitenband) und MCL (Medizinisches Seitenband) im betroffenen Knie sind stabil und das ACL (vorderes Kreuzband) ist stabil oder kann als begleitender Eingriff stabilisiert werden.
7. Das ipsilaterale Kniekompartiment hat intakte Menisken (oder erfordert eine teilweise Meniskektomie, die zu stabilen Menisken führt). Nicht weniger als 60 Grad Meniskusvolumen bleiben erhalten.
8. Das kontralaterale Knie ist asymptomatisch, stabil und voll funktionsfähig.
9. Muss körperlich und geistig bereit und in der Lage sein, die postoperative Rehabilitation und den routinemäßig geplanten klinischen und radiologischen Besuch über 24 Monate einzuhalten.
10. Ausrichtung: Die mechanische Achse darf nicht mehr als 6 Grad vom Neutralpunkt entfernt sein.
11. Muss mindestens 3 Monate nach der vorherigen Operation zurückliegen.

Ausschlusskriterien:

1. Klinische und/oder radiologische Krankheitsdiagnose des indizierten betroffenen Gelenks, einschließlich:

   1. Arthrose oder avaskuläre Nekrose,
   2. Rheumatoide Arthritis oder septische oder reaktive Arthritis in der Vorgeschichte,
   3. Gicht oder Vorgeschichte von Gicht oder Pseudogicht im betroffenen Knie,
   4. Osteochondritis dissecans des Knies mit signifikantem Knochenverlust (mehr als 6 mm tief, gemessen von der subchondralen Platte)
   5. Begleitende Schädigung des darunter liegenden subchondralen Knochens, die ein Knochentransplantat erfordert
2. Vorgeschichte von sekundären Arthropathien (d. h. Sichelzellanämie, Hämochromatose oder Autoimmunerkrankung).
3. Unkontrollierter Diabetes.
4. Weist aufgrund einer instabilen Herz- und/oder Lungenerkrankung ein hohes Operationsrisiko auf.
5. Hat HIV oder einen anderen immundefizienten Zustand, einschließlich Personen, die immunsuppressive Therapien erhalten, oder hat eine signifikante Krankheit (Metastasierung jeglicher Art), die die Überlebenswahrscheinlichkeit auf den 2-Jahres-Endpunkt verringert.
6. Es besteht ein erhebliches Risiko für die Notwendigkeit einer Organtransplantation, wie z. B. Niereninsuffizienz.
7. Schwanger ist oder stillt.
8. Body-Mass-Index > 35.
9. Hat eine bipolare Beteiligung des Gelenkknorpels oder küssende Läsionen des ipsilateralen Kompartiments, beschrieben als tibiale oder patellare Läsionen im selben Kompartiment mit mehr als ICRS-Grad-2-Chondrose.
10. Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
11. Erhält andere verschreibungspflichtige Schmerzmittel als NSAIDs oder Paracetamol für Erkrankungen, die nicht mit dem Index-Knieleiden zusammenhängen, chronische Anwendung von Antikoagulanzien oder Einnahme von Kortikosteroiden.
12. Hat einen neuromuskulären, neurosensorischen oder muskuloskelettalen Mangel, der die Fähigkeit einschränkt, eine objektive funktionelle Beurteilung eines Knies durchzuführen.
13. Aktive Gelenkinfektion.
14. Vorherige totale Meniskektomie eines Knies.
15. Röntgenologisch gesehen hat es eine Fehlausrichtung von >5 Grad, gemessen von der mechanischen Achse von Hüfte, Knie und Sprunggelenk.
16. Hat innerhalb der letzten drei Monate eine intraartikuläre Hyaluronsäuretherapie oder Kortisoninjektionen in das Indexknie erhalten.
17. Frühere Korrekturoperation im betroffenen Knie innerhalb der letzten 6 Monate.
18. Fehlgeschlagene Mikrofrakturbehandlung, die weniger als 12 Monate vor dem Aufnahmebesuch durchgeführt wurde.
19. Erhält eine Arbeitsentschädigung oder ist derzeit in einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit dem Indexknie verwickelt.
20. Hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Medikamenten- oder intravenösem Drogenmissbrauch, Psychose, ist ein Gefangener, hat eine Persönlichkeitsstörung (en), schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die den Probanden wahrscheinlich unzuverlässig für die Studie machen würden, oder irgendeine Kombination von Variablen in das Urteil des Ermittlers, das ein potenzielles Subjekt ausschließen sollte.
21. Hatte oder hatte einen implantierten Aneurysma-Clip, intraokulare Fremdkörper (häufig bei Schweißern gesehen), subkutane Metallsplitter (gefunden bei Blecharbeitern) oder einige Splitter; außerdem kein Herzschrittmacher, Defibrillator, implantierter Neurostimulator (TENS-Implantate), irgendeine Herzklappenprothese (insbesondere Mitralklappe), Cochlea-Implantat oder sonstiges Hörgerät, oder Neigung zu Klaustrophobie. Tätowierungen, die Farbstoffe auf Eisenbasis enthalten können.