NuTech Affinity™ a chondralis defektusok kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az IRB (Institutional Review Board) önkéntes aláírása jóváhagyta a tájékozott hozzájárulást
2. Férfi vagy női résztvevők 18-55 év között

3. Ha nő:

   1. Fogamzásgátló módszer aktív gyakorlása, ill
   2. Az absztinencia gyakorlása, ill
   3. Műtétileg sterilizált, ill
   4. Postmenopauzális
4. Kezelés előtti artroszkópos megerősítés, amely egy vagy két zárt vagy nem tartalmazott elváltozást jelez, és megegyezik a femoralis condylus vagy trochlearis barázda ICRS 3a, 3b, 3c, 3d fokozatával és OCD (Osteohondritis dissecans) elváltozásokkal (4a fokozatú csonttalp) amely nem szklerotikus, és nincs csontvesztése nagyobb, mint 6 mm a környező subchondralis lemeztől mérve. Az eredeti kezelés előtti artroszkópos megerősítés azt jelzi, hogy egy vagy két elváltozás megegyezik az ICRS (Internation Cartilage Repair Society) 3a, 3b, 3c, 3d fokozatú léziójával, amely egyenértékű a külső híd III-as vagy IV-es fokozatával (nagyobb, mint 50%-os ízületi porcvesztés).
5. Perifériás porcszövetből egészséges porcok keletkeznek, ami > vagy = 1cm ^2 és < vagy = 5 cm^2 területű lézió(k)hoz vezet.
6. A PCL (Posterior Cruciate Ligament), LCL (Lateral Collateral Ligament) és MCL (Medical Collateral Ligament) az érintett térdben stabil, az ACL (Anterior Cruciate Ligament) pedig stabil vagy egyidejű eljárásként stabilizálható.
7. Az azonos oldali térdrekesz sértetlen meniszkuszokkal rendelkezik (vagy részleges meniszkectomiát igényel, ami stabil meniszkuszokat eredményez). A meniszkusz térfogata nem kevesebb, mint 60 fok.
8. Az ellenoldali térd tünetmentes, stabil és teljesen működőképes.
9. Fizikailag és szellemileg késznek kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a posztoperatív rehabilitációnak és a rutinszerűen tervezett klinikai és radiográfiai látogatásnak 24 hónapon keresztül.
10. Beállítás: A mechanikai tengely legfeljebb 6 fokkal lehet a semlegestől.
11. Legalább 3 hónappal az előző műtét után.

Kizárási kritériumok:

1. Az indexelt érintett ízület klinikai és/vagy radiográfiai diagnózisa, amely magában foglalja:

   1. Osteoarthritis vagy vaszkuláris nekrózis,
   2. Rheumatoid arthritis vagy szeptikus vagy reaktív ízületi gyulladás a kórtörténetben,
   3. Köszvény vagy köszvény vagy álköszvény az érintett térdben,
   4. A térd osteochondritis dissecanusa jelentős csontvesztéssel (a porc alatti lemeztől mérve 6 mm-nél nagyobb mélységben)
   5. A mögöttes subchondralis csont kapcsolódó károsodása, amely csontgraftot igényel
2. Másodlagos arthropathiák története (pl. sarlósejtes betegség, hemokromatózis vagy autoimmun betegség).
3. Kontrollálatlan cukorbetegség.
4. Magas műtéti kockázatot jelent instabil szív- és/vagy tüdőbetegség miatt.
5. HIV-fertőzött vagy más immunhiányos állapota van, beleértve az immunszuppresszív terápiában részesülő alanyokat, vagy jelentős betegsége van (bármilyen típusú metasztázis), amely a 2 éves végpontig csökkenti a túlélés valószínűségét.
6. Jelentős kockázatnak van kitéve a szervátültetés szükségessége miatt, például veseelégtelenség esetén.
7. Terhes vagy szoptat.
8. Testtömegindex > 35.
9. Bipoláris ízületi porcos érintettsége van, vagy az ipsilaterális kompartment csókoló léziói vannak, amelyeket sípcsont- vagy térdkalács-lézióként írnak le ugyanabban a kompartmentben, az ICRS 2. fokozatúnál nagyobb chondrosisával.
10. Részt vesz egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban, vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban a műtétet követő 30 napon belül.
11. Nem szteroid gyulladáscsökkentőktől vagy acetaminofentől eltérő vényköteles fájdalomcsillapítót kap a térd indexállapotától független állapotok miatt, véralvadásgátlók krónikus szedése vagy kortikoszteroidok szedése miatt.
12. Neuromuszkuláris, neuroszenzoros vagy izom-csontrendszeri hiányossága van, amely korlátozza mindkét térd objektív funkcionális felmérésének képességét.
13. Aktív ízületi fertőzés.
14. Bármelyik térd korábbi teljes meniscectomiája.
15. Radiográfiailag több mint 5 fokos elromlást mutat a csípő, térd és boka mechanikai tengelyétől mérve.
16. Az elmúlt három hónapban intraartikuláris hialuronsav terápiát vagy kortizon injekciót kapott az index térdébe.
17. Korábbi átrendezési műtét az érintett térdben az elmúlt 6 hónapban.
18. A sikertelen mikrotöréses kezelést kevesebb mint 12 hónappal az inklúziós vizit előtt végezték el.
19. Munkadíjban részesül, vagy jelenleg peres eljárásban vesz részt az index térdével kapcsolatban.
20. Alkoholizmus, gyógyszeres kezelés vagy intravénás kábítószer-használat, pszichózis, fogoly, személyiségzavara(i), gyenge motivációja, olyan érzelmi vagy intellektuális problémái vannak, amelyek miatt az alany valószínűleg megbízhatatlanná válik a vizsgálatban, vagy a változók bármilyen kombinációja a nyomozó döntése, amely kizárja a potenciális alanyt.
21. Aneurizma klip beültetése volt vagy van, intraokuláris idegen testek (általában hegesztőknél), bőr alatti fémszilánkok (melyek fémlemezeket dolgoznak fel) vagy repeszdarabok; ezenkívül nincs szívritmus-szabályozó, defibrillátor, beültetett neurostimulátor (TENS implantátum), néhány szívbillentyű protézis (különösen mitrális billentyű), cochleáris implantátum vagy egyéb hallókészülék, vagy hajlamos klausztrofóbiára. Tetoválások, amelyek vasalapú festékeket tartalmazhatnak.