NuTech Affinity™ pro léčbu chondrálních defektů

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolný podpis IRB (Institutional Review Board) schválil informovaný souhlas
2. Muži nebo ženy ve věku 18–55 let

3. Pokud žena:

   1. Aktivní praktikování antikoncepční metody, popř
   2. Cvičení abstinence, popř
   3. Chirurgicky sterilizované, popř
   4. Postmenopauzální
4. Artroskopické potvrzení před léčbou indikující jednu nebo dvě obsažené nebo nezakryté léze a rovnající se ICRS stupně 3a, 3b, 3c, 3d femorálního kondylu nebo trochleární rýhy a lézí OCD (Osteohondritis dissecans) (stupeň 4a) se zhojenou kostní bází, který je nesklerotický a bez ztráty kosti větší než 6 mm měřeno od okolní subchondrální ploténky. Původní artroskopické potvrzení před léčbou ukazuje, že jedna nebo dvě léze se rovnají lézím ICRS (Internation Cartilage Repair Society) stupně 3a, 3b, 3c, 3d, které jsou ekvivalentní Outerbridge stupně III nebo IV (větší než 50% ztráta kloubní chrupavky).
5. Má debridement periferní chrupavky na zdravou chrupavku, který vede k lézi (lézí) o ploše > nebo = 1 cm^2 a < nebo = 5 cm^2.
6. PCL (zadní zkřížený vaz), LCL (laterální postranní vaz) a MCL (lékařský kolaterální vaz) v postiženém koleni jsou stabilní a ACL (přední zkřížený vaz) je stabilní nebo může být stabilizován jako doprovodný výkon.
7. Ipsilaterální kolenní kompartment má intaktní menisky (nebo vyžaduje částečnou meniscektomii vedoucí ke stabilním meniskům). Zachován ne méně než 60 stupňů objemu menisku.
8. Kontralaterální koleno je asymptomatické, stabilní a plně funkční.
9. Musí být fyzicky a psychicky ochoten a schopen dodržet pooperační rehabilitaci a rutinně plánovanou klinickou a rentgenovou návštěvu po dobu 24 měsíců.
10. Seřízení: Mechanická osa nesmí být více než 6 stupňů od neutrálu.
11. Musí být alespoň 3 měsíce po předchozí operaci.

Kritéria vyloučení:

1. Klinická a/nebo rentgenová diagnóza onemocnění indexovaného postiženého kloubu, která zahrnuje:

   1. Osteoartritida nebo avaskulární nekróza,
   2. revmatoidní artritida nebo anamnéza septické nebo reaktivní artritidy,
   3. dna nebo anamnéza dny nebo pseudodny v postiženém koleni,
   4. Osteochondritis dissecans kolena s významným úbytkem kostní hmoty (větší než 6 mm hluboko měřeno od subchondrální ploténky)
   5. Přidružené poškození spodní subchondrální kosti vyžadující kostní štěp
2. Sekundární artropatie v anamnéze (tj. srpkovitá anémie, hemochromatóza nebo autoimunitní onemocnění).
3. Nekontrolovaný diabetes.
4. Vykazuje vysoké chirurgické riziko v důsledku nestabilního srdečního a/nebo plicního onemocnění.
5. Má HIV nebo jiný imunodeficientní stav, včetně subjektů na imunosupresivní terapii, nebo má významné onemocnění (metastázy jakéhokoli typu), které snižuje pravděpodobnost přežití na koncový bod 2 let.
6. Je ve značném riziku nutnosti transplantace orgánů, jako je renální insuficience.
7. Je těhotná nebo kojí.
8. Index tělesné hmotnosti > 35.
9. Má postižení bipolární kloubní chrupavky nebo léze líbání ipsilaterálního kompartmentu, popsané jako tibiální nebo patelární léze ve stejném kompartmentu s chondrózou vyšší než ICRS 2. stupně.
10. Účastní se souběžně jiného klinického hodnocení nebo se účastnil klinického hodnocení do 30 dnů od operace.
11. Dostává léky proti bolesti na předpis jiné než NSAID nebo acetaminofen pro stavy, které nesouvisejí se stavem kolenního kloubu, chronické užívání antikoagulancií nebo užívání kortikosteroidů.
12. Má neuromuskulární, neurosenzorický nebo muskuloskeletální nedostatek, který omezuje schopnost provádět objektivní funkční hodnocení kteréhokoli kolena.
13. Aktivní infekce kloubů.
14. Předchozí totální meniscektomie kteréhokoli kolena.
15. Rentgenologicky má > 5 stupňů nesprávného postavení, měřeno od mechanické osy kyčle, kolena a kotníku.
16. Během posledních tří měsíců dostal intraartikulární léčbu kyselinou hyaluronovou nebo kortizonové injekce do kolenního kloubu.
17. Předchozí operace změny polohy v postiženém koleni během posledních 6 měsíců.
18. Neúspěšná léčba mikrofraktur byla provedena méně než 12 měsíců před inkluzní návštěvou.
19. Pobírá odměnu dělníka nebo je v současné době zapojen do soudního sporu týkajícího se kolena.
20. Má v anamnéze alkoholismus, užívání léků nebo nitrožilní zneužívání drog, psychózu, je vězněm, má poruchu osobnosti, špatnou motivaci, emocionální nebo intelektuální problémy, které by pravděpodobně způsobily, že subjekt je nespolehlivý pro studii, nebo jakoukoli kombinaci proměnných v úsudek vyšetřovatele, který by měl vyloučit potenciální subjekt.
21. Měl nebo měl implantovanou svorku aneuryzmatu, nitrooční cizí tělesa (běžně se vyskytující u svářečů), podkožní kovové střepy (nalezené u pracovníků plechu) nebo nějaké šrapnely; navíc žádný kardiostimulátor, defibrilátor, implantovaný neurostimulátor (TENS implantáty), některá protetická srdeční chlopeň (zejména mitrální chlopeň), kochleární implantát nebo jiné naslouchátko nebo má sklon ke klaustrofobii. Tetování, která mohou obsahovat barviva na bázi železa.