NuTech Affinity™ para el tratamiento de defectos condrales

Criterios de inclusión:

1. Firma voluntaria del IRB (Junta de Revisión Institucional) aprobado Consentimiento Informado
2. Participantes masculinos o femeninos entre las edades de 18-55

3. Si es mujer:

   1. Practicar activamente un método anticonceptivo, o
   2. Practicar la abstinencia, o
   3. Esterilizado quirúrgicamente, o
   4. posmenopáusica
4. Confirmación artroscópica previa al tratamiento que indica una o dos lesiones contenidas o no contenidas e igual a un ICRS Grado 3a, 3b, 3c, 3d del cóndilo femoral o surco troclear y lesiones OCD (Osteohondritis dissecans) (Grado 4a) con base ósea curada, que no es esclerótico y no hay pérdida de hueso mayor de 6 mm medidos desde la placa subcondral circundante. La confirmación artroscópica previa al tratamiento original indica que una o dos lesiones son equivalentes a un grado 3a, 3b, 3c, 3d de la ICRS (Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago) que contenían lesiones equivalentes a un grado III o IV de Outerbridge (mayor que 50% de pérdida de cartílago articular).
5. Tiene desbridamiento de cartílago periférico a cartílago sano que da como resultado una(s) lesión(es) con un área de > o = 1 cm^2 y < o = 5 cm^2.
6. El LCP (ligamento cruzado posterior), el LCL (ligamento colateral lateral) y el MCL (ligamento colateral médico) en la rodilla afectada están estables y el LCA (ligamento cruzado anterior) está estable o puede estabilizarse como un procedimiento concomitante.
7. El compartimento ipsilateral de la rodilla tiene meniscos intactos (o requiere meniscectomía parcial que da como resultado meniscos estables). No menos de 60 grados de volumen meniscal retenido.
8. La rodilla contralateral está asintomática, estable y completamente funcional.
9. Debe estar física y mentalmente dispuesto y ser capaz de cumplir con la rehabilitación postoperatoria y la visita clínica y radiográfica programada de forma rutinaria durante 24 meses.
10. Alineación: el eje mecánico no debe estar a más de 6 grados del punto muerto.
11. Debe ser al menos 3 meses después de la cirugía anterior.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico clínico y/o radiográfico de la enfermedad de la articulación afectada indexada que incluye:

   1. Osteoartritis o necrosis avascular,
   2. Artritis reumatoide, o antecedentes de artritis séptica o reactiva,
   3. Gota o antecedentes de gota o seudogota en la rodilla afectada,
   4. Osteocondritis disecante de la rodilla con pérdida ósea significativa (más de 6 mm de profundidad medida desde la placa subcondral)
   5. Daño asociado al hueso subcondral subyacente que requiere un injerto óseo
2. Antecedentes de artropatías secundarias (es decir, enfermedad de células falciformes, hemocromatosis o enfermedad autoinmune).
3. Diabetes no controlada.
4. Muestra un alto riesgo quirúrgico debido a una enfermedad cardiaca y/o pulmonar inestable.
5. Tiene VIH u otro estado de inmunodeficiencia, incluidos los sujetos que reciben terapias inmunosupresoras, o tiene una enfermedad significativa (metástasis de cualquier tipo) que disminuye la probabilidad de supervivencia hasta el punto final de 2 años.
6. Está en riesgo sustancial de necesidad de trasplante de órganos, como insuficiencia renal.
7. Está embarazada o amamantando.
8. Índice de masa corporal > 35.
9. Tiene afectación del cartílago articular bipolar o lesiones en beso del compartimento ipsilateral, descritas como lesiones tibiales o rotulianas en el mismo compartimento con condrosis mayor que ICRS Grado 2.
10. Está participando simultáneamente en otro ensayo clínico, o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
11. Está recibiendo medicamentos recetados para el dolor que no sean AINE o paracetamol para afecciones no relacionadas con la afección de la rodilla índice, uso crónico de anticoagulantes o toma de corticosteroides.
12. Tiene una deficiencia neuromuscular, neurosensorial o musculoesquelética que limita la capacidad de realizar una evaluación funcional objetiva de cualquiera de las rodillas.
13. Infección articular activa.
14. Meniscectomía total previa de cualquiera de las rodillas.
15. Radiográficamente tiene >5 grados de desalineación medida desde el eje mecánico de la cadera, la rodilla y el tobillo.
16. Ha recibido en los últimos tres meses terapia de ácido hialurónico intraarticular o inyecciones de cortisona en la rodilla índice.
17. Cirugía previa de realineación en la rodilla afectada en los últimos 6 meses.
18. Fracaso del tratamiento de microfractura realizado menos de 12 meses antes de la visita de inclusión.
19. Está recibiendo una compensación laboral o actualmente está involucrado en un litigio relacionado con la rodilla índice.
20. Tiene antecedentes de alcoholismo, medicación o abuso de drogas por vía intravenosa, psicosis, es un preso, tiene un trastorno (s) de personalidad, falta de motivación, problemas emocionales o intelectuales que probablemente harían que el sujeto no sea confiable para el estudio, o cualquier combinación de variables en el juicio del investigador que debería excluir a un sujeto potencial.
21. Tenían o tienen implantado un clip de aneurisma, cuerpos extraños intraoculares (comúnmente vistos en soldadores), fragmentos de metal subcutáneos (que se encuentran en trabajadores de chapa), o algo de metralla; además no tiene marcapasos cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador implantado (implantes TENS), alguna válvula cardíaca protésica (especialmente válvula mitral), implante coclear u otro audífono, o tiene tendencia a la claustrofobia. Tatuajes que pueden contener tintes a base de hierro.