NuTech Affinity™ do leczenia wad chrzęstnych

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolny podpis IRB (Institutional Review Board) zatwierdził świadomą zgodę
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat

3. Jeśli kobieta:

   1. Aktywne stosowanie metody antykoncepcji lub
   2. Praktykowanie abstynencji, lub
   3. Wysterylizowane chirurgicznie lub
   4. po menopauzie
4. Potwierdzenie artroskopowe przed leczeniem wskazujące na jedną lub dwie ograniczone lub nieutrwalone zmiany i równe stopniowi ICRS 3a, 3b, 3c, 3d kłykcia kości udowej lub bruzdy bloczkowej oraz zmiany OCD (osteohondritis dissecans) (stopień 4a) z zagojoną podstawą kości, który nie jest sklerotyczny i bez utraty kości większej niż 6 mm mierzonej od otaczającej płytki podchrzęstnej. Oryginalne potwierdzenie artroskopowe przed leczeniem wskazuje, że jedna lub dwie zmiany odpowiadają ICRS (Internation Cartilage Repair Society) stopnia 3a, 3b, 3c, 3d zawierały zmiany odpowiadające III lub IV stopnia Outerbridge (większe niż 50% utrata chrząstki stawowej).
5. Ma oczyszczenie chrząstki obwodowej do zdrowej chrząstki, co skutkuje uszkodzeniem o powierzchni > lub = 1 cm ^2 i < lub = 5 cm ^2.
6. PCL (więzadło krzyżowe tylne), LCL (boczne więzadło poboczne) i MCL (medyczne więzadło poboczne) w zajętym kolanie są stabilne, a ACL (więzadło krzyżowe przednie) jest stabilne lub może być stabilizowane jako zabieg towarzyszący.
7. Przedział stawu kolanowego po tej samej stronie ma nienaruszone łąkotki (lub wymaga częściowej resekcji łąkotki, co prowadzi do stabilnej łąkotki). Zachowana objętość łąkotki nie mniejsza niż 60 stopni.
8. Kontralateralne kolano jest bezobjawowe, stabilne iw pełni sprawne.
9. Musi być fizycznie i psychicznie chętny i zdolny do przestrzegania rehabilitacji pooperacyjnej oraz rutynowych wizyt klinicznych i radiologicznych przez 24 miesiące.
10. Wyrównanie: Oś mechaniczna nie może znajdować się więcej niż 6 stopni od położenia neutralnego.
11. Musi minąć co najmniej 3 miesiące od poprzedniej operacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie kliniczne i/lub radiologiczne choroby wskazanego zajętego stawu, które obejmuje:

   1. Choroba zwyrodnieniowa stawów lub jałowa martwica,
   2. Reumatoidalne zapalenie stawów lub historia septycznego lub reaktywnego zapalenia stawów,
   3. Dna moczanowa lub historia dny moczanowej lub rzekomej dny moczanowej w dotkniętym kolanie,
   4. Osteochondritis dissecans stawu kolanowego ze znaczną utratą kości (głębokość powyżej 6 mm mierzona od płytki podchrzęstnej)
   5. Powiązane uszkodzenie leżącej poniżej kości podchrzęstnej wymagające przeszczepu kostnego
2. Historia wtórnych artropatii (tj. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, hemochromatoza lub choroba autoimmunologiczna).
3. Niekontrolowana cukrzyca.
4. Wskazuje na wysokie ryzyko chirurgiczne z powodu niestabilnej choroby serca i/lub płuc.
5. Ma HIV lub inny stan niedoboru odporności, w tym pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej, lub ma poważną chorobę (przerzuty dowolnego typu), która zmniejsza prawdopodobieństwo przeżycia do 2-letniego punktu końcowego.
6. Jest narażony na znaczne ryzyko konieczności przeszczepu narządu, takiego jak niewydolność nerek.
7. Jest w ciąży lub karmi piersią.
8. Wskaźnik masy ciała > 35.
9. Ma dwubiegunowe zajęcie chrząstki stawowej lub zmiany całujące przedziału po tej samej stronie, opisane jako zmiany w kości piszczelowej lub rzepki w tym samym przedziale z chondrozą stopnia 2. wg ICRS.
10. Uczestniczy jednocześnie w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od operacji.
11. Otrzymuje leki przeciwbólowe na receptę inne niż NLPZ lub acetaminofen w stanach niezwiązanych ze stanem kolana wskazującego, przewlekłym stosowaniem leków przeciwzakrzepowych lub przyjmowaniem kortykosteroidów.
12. Ma deficyt nerwowo-mięśniowy, neurosensoryczny lub mięśniowo-szkieletowy, który ogranicza możliwość obiektywnej oceny funkcjonalnej któregokolwiek z kolan.
13. Aktywna infekcja stawów.
14. Wcześniejsza całkowita meniscektomia obu kolan.
15. Radiograficznie ma >5 stopni niewspółosiowości mierzonej od mechanicznej osi biodra, kolana i kostki.
16. Otrzymał w ciągu ostatnich trzech miesięcy dostawową terapię kwasem hialuronowym lub zastrzyki z kortyzonu w kolano wskazujące.
17. Wcześniejsza operacja zmiany ustawienia w zajętym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
18. Nieudane leczenie mikrozłamań wykonane na mniej niż 12 miesięcy przed wizytą włączenia.
19. Otrzymuje odszkodowanie lub jest obecnie zaangażowany w spór sądowy dotyczący stawu kolanowego wskazującego.
20. Ma historię alkoholizmu, leków lub nadużywania narkotyków dożylnie, psychozę, jest więźniem, ma zaburzenie osobowości, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne, które prawdopodobnie uczyniłyby osobę niewiarygodną do badania, lub jakąkolwiek kombinację zmiennych w osąd badacza, który powinien wykluczyć potencjalnego uczestnika.
21. Miał lub miał wszczepiony zacisk tętniaka, ciała obce wewnątrzgałkowe (powszechnie obserwowane u spawaczy), podskórne odłamki metalu (znajdowane u pracowników blacharskich) lub niektóre odłamki; dodatkowo nie ma rozrusznika serca, defibrylatora, wszczepionego neurostymulatora (implanty TENS), jakiejś protezy zastawki serca (zwłaszcza zastawki mitralnej), implantu ślimakowego lub innego aparatu słuchowego lub ma skłonność do klaustrofobii. Tatuaże, które mogą zawierać barwniki na bazie żelaza.