NuTech Affinity™ per il trattamento dei difetti condrali

Criterio di inclusione:

1. La firma volontaria dell'IRB (Institutional Review Board) ha approvato il consenso informato
2. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni

3. Se femmina:

   1. Praticare attivamente un metodo contraccettivo, o
   2. Praticare l'astinenza, o
   3. Sterilizzati chirurgicamente, o
   4. Postmenopausa
4. Conferma artroscopica pretrattamento indicante una o due lesioni contenute o non contenute e pari a un grado ICRS 3a, 3b, 3c, 3d del condilo femorale o del solco trocleare e lesioni OCD (osteohondritis dissecans) (grado 4a) con base ossea guarita, che è non sclerotico e nessuna perdita ossea superiore a 6 mm misurata dalla placca subcondrale circostante. La conferma artroscopica pretrattamento originale indica che una o due lesioni sono uguali a una lesione o lesioni di grado ICRS (Internation Cartilage Repair Society) di grado 3a, 3b, 3c, 3d equivalente a una lesione Outerbridge di grado III o IV (superiore a perdita del 50% della cartilagine articolare).
5. Presenta uno sbrigliamento della cartilagine periferica rispetto alla cartilagine sana che risulta in una o più lesioni con un'area > o = 1 cm ^2 e < o = 5 cm ^2.
6. Il LCP (legamento crociato posteriore), il LCL (legamento collaterale laterale) e il MCL (legamento collaterale medico) nel ginocchio interessato sono stabili e il LCA (legamento crociato anteriore) è stabile o può essere stabilizzato come procedura concomitante.
7. Il compartimento omolaterale del ginocchio ha menischi intatti (o richiede meniscectomia parziale con conseguente menischi stabili). Non meno di 60 gradi di volume meniscale trattenuto.
8. Il ginocchio controlaterale è asintomatico, stabile e perfettamente funzionante.
9. Deve essere fisicamente e mentalmente disponibile e in grado di rispettare la riabilitazione postoperatoria e la visita clinica e radiografica programmata di routine per 24 mesi.
10. Allineamento: l'asse meccanico non deve trovarsi a più di 6 gradi dalla posizione neutra.
11. Deve essere almeno 3 mesi dopo l'intervento precedente.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi clinica e/o radiografica della malattia dell'articolazione interessata indicizzata che include:

   1. Artrosi o necrosi avascolare,
   2. Artrite reumatoide, o anamnesi di artrite settica o reattiva,
   3. Gotta o anamnesi di gotta o pseudogotta nel ginocchio interessato,
   4. Osteocondrite dissecante del ginocchio con perdita ossea significativa (profondità superiore a 6 mm misurata dalla placca subcondrale)
   5. Danno associato all'osso subcondrale sottostante che richiede un innesto osseo
2. Storia di artropatie secondarie (es. anemia falciforme, emocromatosi o malattia autoimmune).
3. Diabete non controllato.
4. Presenta un elevato rischio chirurgico a causa di malattie cardiache e/o polmonari instabili.
5. Ha l'HIV o un altro stato di immunodeficienza, compresi i soggetti in terapie immunosoppressive, o ha una malattia significativa (metastasi di qualsiasi tipo) che riduce la probabilità di sopravvivenza all'endpoint di 2 anni.
6. È a rischio sostanziale per la necessità di trapianto di organi, come l'insufficienza renale.
7. È incinta o sta allattando.
8. Indice di massa corporea > 35.
9. Ha un coinvolgimento della cartilagine articolare bipolare o lesioni bacianti del compartimento omolaterale, descritte come lesioni tibiali o rotulee nello stesso compartimento con condrosi di grado 2 maggiore dell'ICRS.
10. Sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni dall'intervento.
11. Sta ricevendo farmaci antidolorifici su prescrizione diversi dai FANS o dal paracetamolo per condizioni non correlate alla condizione del ginocchio indice, all'uso cronico di anticoagulanti o all'assunzione di corticosteroidi.
12. Presenta un deficit neuromuscolare, neurosensoriale o muscoloscheletrico che limita la capacità di eseguire una valutazione funzionale obiettiva di entrambi i ginocchi.
13. Infezione articolare attiva.
14. Pregressa meniscectomia totale di entrambi i ginocchi.
15. Radiograficamente presenta >5 gradi di disallineamento misurati dall'asse meccanico dell'anca, del ginocchio e della caviglia.
16. Ha ricevuto negli ultimi tre mesi terapia con acido ialuronico intrarticolare o iniezioni di cortisone nel ginocchio indice.
17. - Precedente intervento chirurgico di riallineamento nel ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi.
18. Trattamento delle microfratture fallito eseguito meno di 12 mesi prima della visita di inclusione.
19. Sta ricevendo un compenso da operaio o è attualmente coinvolto in un contenzioso relativo al ginocchio indice.
20. Ha una storia di alcolismo, farmaci o abuso di droghe per via endovenosa, psicosi, è un detenuto, ha uno o più disturbi della personalità, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che probabilmente renderebbero il soggetto inaffidabile per lo studio o qualsiasi combinazione di variabili in il giudizio dell'investigatore che dovrebbe escludere un potenziale soggetto.
21. Aveva o ha una clip per aneurisma impiantata, corpi estranei intraoculari (comunemente osservati nei saldatori), frammenti di metallo sottocutaneo (trovati nei lavoratori della lamiera) o alcune schegge; inoltre non ha pacemaker cardiaco, defibrillatore, neurostimolatore impiantato (impianti TENS) alcune valvole cardiache protesiche (soprattutto valvola mitrale), impianto cocleare o altri apparecchi acustici, o ha una tendenza alla claustrofobia. Tatuaggi che possono contenere coloranti a base di ferro.