NuTech Affinity™ til behandling af chondrale defekter

Inklusionskriterier:

1. Frivillig underskrift af IRB (Institutional Review Board) godkendt informeret samtykke
2. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18-55 år

3. Hvis kvinde:

   1. Aktivt at praktisere en præventionsmetode, eller
   2. At øve afholdenhed, eller
   3. Kirurgisk steriliseret, el
   4. Postmenopausal
4. Artroskopisk bekræftelse af forbehandling, der indikerer en eller to indeholdte eller ikke-indesluttede læsioner og lig med en ICRS grad 3a, 3b, 3c, 3d af lårbenskondylen eller trochlearrillen og OCD (Osteohondritis dissecans) læsioner (grad 4a) med helet knoglebase som er ikke-sklerotisk og intet knogletab større end 6 mm målt fra den omgivende subchondrale plade. Original artroskopisk bekræftelse for forbehandling indikerer, at en eller to læsioner er lig med en ICRS (Internation Cartilage Repair Society) grad 3a, 3b, 3c, 3d indeholdt læsion(er), der svarer til en Outerbridge grad III eller IV (større end 50 % tab af ledbrusk).
5. Har perifer bruskdebridering til sund brusk, der resulterer i en læsion(er) med et areal på > eller = 1 cm ^2 og < eller = 5 cm^2.
6. PCL (Posterior Cruciate Ligament), LCL (Lateral Collateral Ligament) og MCL (Medical Collateral Ligament) i det berørte knæ er stabile og ACL (Anterior Cruciate Ligament) er stabil eller kan stabiliseres som en samtidig procedure.
7. Ipsilateralt knæparti har intakte menisker (eller kræver delvis meniskektomi, hvilket resulterer i stabile menisker). Ikke mindre end 60 grader meniskvolumen bevaret.
8. Det kontralaterale knæ er asymptomatisk, stabilt og fuldt funktionelt.
9. Skal være fysisk og mentalt villig og i stand til at overholde postoperativ rehabilitering og rutinemæssigt planlagte kliniske og røntgenologiske besøg gennem 24 måneder.
10. Justering: Mekanisk akse må ikke være mere end 6 grader fra neutral.
11. Skal være mindst 3 måneder efter tidligere operation.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk og/eller radiografisk sygdomsdiagnose af det indekserede led, der inkluderer:

   1. Slidgigt eller avaskulær nekrose,
   2. Reumatoid arthritis eller historie med septisk eller reaktiv arthritis,
   3. Gigt eller historie med gigt eller pseudogout i det berørte knæ,
   4. Osteochondritis dissecans af knæet med betydeligt knogletab (større end 6 mm dybt målt fra den subchondrale plade)
   5. Associeret skade på den underliggende subchondrale knogle, der kræver en knogletransplantation
2. Anamnese med sekundære artropatier (dvs. seglcellesygdom, hæmokromatose eller autoimmun sygdom).
3. Ukontrolleret diabetes.
4. Udviser en høj kirurgisk risiko på grund af ustabil hjerte- og/eller lungesygdom.
5. Har HIV eller en anden immundefekt tilstand, herunder forsøgspersoner i immunsuppressive behandlinger, eller har signifikant sygdom (metastaser af enhver type), der reducerer sandsynligheden for overlevelse til 2-års endepunktet.
6. Er i betydelig risiko for behovet for organtransplantation, såsom nyreinsufficiens.
7. Er gravid eller ammer.
8. Body mass index > 35.
9. Har bipolær ledbruskpåvirkning eller kysselæsioner i det ipsilaterale kompartment, beskrevet som tibiale eller patellalæsioner i samme kompartment med større end ICRS Grad 2 chondrose.
10. Deltager samtidig i et andet klinisk forsøg, eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter operationen.
11. Modtager receptpligtig smertestillende medicin ud over NSAID'er eller acetaminophen for tilstande, der ikke er relateret til indeksknætilstanden, kronisk brug af antikoagulantia eller tager kortikosteroider.
12. Har en neuromuskulær, neurosensorisk eller muskuloskeletal mangel, der begrænser evnen til at udføre objektiv funktionel vurdering af begge knæ.
13. Aktiv ledinfektion.
14. Forudgående total meniskektomi af begge knæ.
15. Radiografisk har >5 grader af fejlstilling målt fra hofte, knæ og ankel mekaniske akse.
16. Har inden for de seneste tre måneder modtaget intraartikulær hyaluronsyrebehandling eller kortisoninjektioner i indeksknæet.
17. Forudgående omstillingsoperation i det berørte knæ inden for de seneste 6 måneder.
18. Mislykket mikrofrakturbehandling udført mindre end 12 måneder før inklusionsbesøg.
19. Modtager arbejderkompensation eller er i øjeblikket involveret i retssager vedrørende indeksknæet.
20. Har en historie med alkoholisme, medicin eller intravenøst ​​stofmisbrug, psykose, er fange, har en personlighedsforstyrrelse(r), dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis ville gøre emnet upålideligt for undersøgelsen, eller enhver kombination af variabler i efterforskerens vurdering, der bør udelukke et potentielt forsøgsperson.
21. Havde eller har fået implanteret en aneurismeklemme, intraokulære fremmedlegemer (almindeligvis set hos svejsere), subkutane metalskår (findes hos pladearbejdere) eller noget granatsplinter; derudover ingen pacemaker, defibrillator, implanteret neurostimulator (TENS-implantater) en eller anden hjerteklapprotese (især mitralklappen), cochleaimplantat eller andet høreapparat, eller har en tendens til klaustrofobi. Tatoveringer, der kan indeholde jernbaserede farvestoffer.