NuTech Affinity™ för behandling av kondrala defekter

Inklusionskriterier:

1. Frivillig underskrift av IRB (Institutional Review Board) godkände informerat samtycke
2. Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18-55 år

3. Om hona:

   1. Aktivt praktisera en preventivmetod, eller
   2. Att träna abstinens, eller
   3. Kirurgiskt steriliserad, eller
   4. Postmenopausal
4. Artroskopisk bekräftelse för förbehandling som indikerar en eller två inneslutna eller fria lesioner och lika med en ICRS grad 3a, 3b, 3c, 3d av lårbenskondylen eller trochlearfåran och OCD (Osteohondritis dissecans) lesioner (grad 4a) med läkt benbas som är icke-sklerotisk och ingen benförlust större än 6 mm mätt från den omgivande subkondrala plattan. Ursprunglig artroskopisk bekräftelse för förbehandling indikerar att en eller två lesioner är lika med en ICRS (Internation Cartilage Repair Society) grad 3a, 3b, 3c, 3d innehöll lesion(er) som motsvarar en Outerbridge Grade III eller IV (större än 50 % förlust av ledbrosk).
5. Har perifer broskdebridering till friskt brosk som resulterar i en lesion(er) med en area på > eller = 1 cm ^2 och < eller = 5 cm^2.
6. PCL (Posterior Cruciate Ligament), LCL (Lateral Collateral Ligament) och MCL (Medical Collateral Ligament) i det drabbade knäet är stabila och ACL (Anterior Cruciate Ligament) är stabilt eller kan stabiliseras som ett samtidigt ingrepp.
7. Ipsilateralt knäparti har intakta menisker (eller kräver partiell meniskektomi vilket resulterar i stabila menisker). Inte mindre än 60 grader meniskvolym bibehålls.
8. Det kontralaterala knäet är asymptomatiskt, stabilt och fullt fungerande.
9. Måste vara fysiskt och mentalt villig och kunna följa postoperativ rehabilitering och rutinmässigt schemalagda kliniska och röntgenbesök under 24 månader.
10. Inriktning: Mekanisk axel får inte vara mer än 6 grader från neutralläget.
11. Måste vara minst 3 månader efter föregående operation.

Exklusions kriterier:

1. Klinisk och/eller radiografisk sjukdomsdiagnos av den indexerade drabbade leden som inkluderar:

   1. Artros eller avaskulär nekros,
   2. Reumatoid artrit, eller historia av septisk eller reaktiv artrit,
   3. Gikt eller historia av gikt eller pseudogout i det drabbade knäet,
   4. Osteochondritis dissecans av knäet med betydande benförlust (större än 6 mm djup mätt från den subkondrala plattan)
   5. Associerad skada på det underliggande subkondrala benet som kräver ett bentransplantat
2. Historik av sekundära artropatier (dvs. sicklecellssjukdom, hemokromatos eller autoimmun sjukdom).
3. Okontrollerad diabetes.
4. Visar en hög kirurgisk risk på grund av instabil hjärt- och/eller lungsjukdom.
5. Har HIV eller annat immunbristtillstånd inklusive patienter på immunsuppressiva terapier, eller har signifikant sjukdom (metastaser av någon typ) som minskar sannolikheten för överlevnad till 2-årsslutpunkten.
6. Har en betydande risk för behov av organtransplantation, såsom njurinsufficiens.
7. Är gravid eller ammar.
8. Body mass index > 35.
9. Har bipolär artikulär broskpåverkan eller kyssskador i det ipsilaterala avdelningen, beskrivna som tibiala eller patellaskador i samma avdelning med mer än ICRS grad 2 kondros.
10. Deltar samtidigt i en annan klinisk prövning, eller har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar efter operationen.
11. Får andra receptbelagda smärtstillande läkemedel än NSAID eller paracetamol för tillstånd som inte är relaterade till indexknätillståndet, kronisk användning av antikoagulantia eller tar kortikosteroider.
12. Har en neuromuskulär, neurosensorisk eller muskuloskeletal brist som begränsar förmågan att utföra objektiv funktionsbedömning av båda knäna.
13. Aktiv ledinfektion.
14. Tidigare total meniskektomi av något knä.
15. Röntgen har >5 grader av felställning mätt från höft-, knä- och fotleds mekaniska axel.
16. Har inom de senaste tre månaderna fått intraartikulär hyaluronsyrabehandling eller kortisoninjektioner i indexknä.
17. Tidigare omställningsoperation i det drabbade knäet under de senaste 6 månaderna.
18. Misslyckad mikrofrakturbehandling utfördes mindre än 12 månader före inklusionsbesöket.
19. Erhåller arbetarersättning eller är för närvarande inblandad i rättstvister som rör indexknäet.
20. Har en historia av alkoholism, medicinering eller intravenöst drogmissbruk, psykos, är fånge, har en personlighetsstörning, dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt skulle göra ämnet opålitligt för studien, eller någon kombination av variabler i utredarens bedömning som borde utesluta en potentiell subjekt.
21. Hade eller fått en aneurysmklämma implanterad, intraokulära främmande kroppar (sedda ofta hos svetsare), subkutana metallskärvor (finns hos plåtslagare) eller något splitter; dessutom ingen pacemaker, defibrillator, implanterad neurostimulator (TENS-implantat) någon protetisk hjärtklaff (särskilt mitralisklaff), cochleaimplantat eller annan hörapparat, eller har en tendens till klaustrofobi. Tatueringar som kan innehålla järnbaserade färgämnen.