軟骨欠損の治療のための NuTech Affinity™

包含基準:

1. IRB (治験審査委員会) の自発的な署名が承認されたインフォームド コンセント
2. 18～55歳の男女参加者

3. 女性の場合：

   1. 避妊方法を積極的に実践している、または
   2. 禁欲を実践する、または
   3. 外科的滅菌、または
   4. 閉経後
4. -1つまたは2つの含有または非含有病変を示す治療前の関節鏡検査の確認、およびICRSグレード3a、3b、3c、3dに等しい大腿顆または滑車溝およびOCD（離断性骨軟骨炎）病変（グレード4a） 治癒した骨底を伴う、これは非硬化性であり、周囲の軟骨下プレートから測定して 6mm を超える骨の損失はありません。 元の治療前の関節鏡による確認では、1 つまたは 2 つの病変が ICRS (国際軟骨修復協会) のグレード 3a、3b、3c、3d に相当し、アウターブリッジのグレード III または IV (よりも大きい関節軟骨の 50% の損失)。
5. >または= 1cm ^2および<または= 5cm^ 2の面積の病変をもたらす、健康な軟骨への末梢軟骨デブリードマンがあります。
6. 影響を受けた膝の PCL (後十字靭帯)、LCL (外側側副靭帯)、および MCL (医療用側副靭帯) は安定しており、ACL (前十字靭帯) は安定しているか、付随する処置として安定させることができます。
7. 同側の膝コンパートメントには半月板が無傷である（または部分的な半月板切除が必要で、安定した半月板が得られる）。 60 度以上の半月板のボリュームが保持されます。
8. 対側の膝は無症候性で、安定しており、完全に機能しています。
9. -身体的および精神的に喜んで、術後のリハビリテーションと定期的にスケジュールされた臨床および放射線検査を24か月まで順守できる必要があります。
10. 位置合わせ: 機械軸はニュートラルから 6 度を超えてはなりません。
11. 前回の手術から少なくとも 3 か月後でなければなりません。

除外基準:

1. 以下を含む、指標化された罹患関節の臨床的および/または放射線学的疾患診断：

   1. 変形性関節症または無血管性壊死、
   2. -関節リウマチ、または敗血症性または反応性関節炎の病歴、
   3. 影響を受けた膝の痛風または痛風または偽痛風の病歴、
   4. 著しい骨損失を伴う膝の離断性骨軟骨炎（軟骨下プレートから測定した深さが6mmを超える）
   5. 骨移植を必要とする下にある軟骨下骨への関連する損傷
2. 二次性関節症の病歴（すなわち、 鎌状赤血球症、ヘモクロマトーシス、または自己免疫疾患)。
3. コントロールされていない糖尿病。
4. 不安定な心疾患および/または肺疾患による高い手術リスクを示します。
5. -免疫抑制療法を受けている被験者を含むHIVまたはその他の免疫不全状態にある、または 2年のエンドポイントまでの生存率を低下させる重大な病気（あらゆる種類の転移）があります。
6. 腎不全などの臓器移植が必要になるリスクが高い。
7. 妊娠中または授乳中です。
8. 体格指数 > 35。
9. -双極関節軟骨の関与または同側コンパートメントのキス病変があり、同じコンパートメントの脛骨または膝蓋骨の病変として説明され、ICRSグレード2の軟骨症を伴います。
10. -別の臨床試験に同時に参加している、または手術後30日以内に臨床試験に参加しました。
11. 指標膝の状態に関係のない状態、抗凝固剤の慢性使用、またはコルチコステロイドを服用している状態のために、NSAIDまたはアセトアミノフェン以外の処方鎮痛薬を受けています。
12. -神経筋、神経感覚、または筋骨格の欠陥があり、どちらかの膝の客観的な機能評価を実行する能力が制限されています。
13. 活発な関節感染症。
14. -以前のいずれかの膝の全半月板切除術。
15. X 線検査では、股関節、膝、足首の機械軸から測定して 5 度を超える位置ずれがあります。
16. -過去3か月以内に関節内ヒアルロン酸療法またはインデックスニーのコルチゾン注射を受けました。
17. -過去6か月以内の影響を受けた膝の以前の再調整手術。
18. 失敗したマイクロフラクチャー治療は、包含訪問の前に12か月未満実行されました。
19. 労災補償を受けているか、または現在、人差し指の膝に関する訴訟に関与しています。
20. アルコール依存症、投薬、または静脈内薬物乱用の病歴がある、精神病である、囚人である、パーソナリティ障害がある、モチベーションが低い、被験者を研究の信頼性を損なう可能性のある感情的または知的問題を抱えている、または変数の組み合わせ潜在的な被験者を除外すべき研究者の判断。
21. 動脈瘤クリップの埋め込み、眼内異物 (溶接工によく見られる)、皮下金属破片 (板金作業員に見られる)、または破片;さらに、心臓ペースメーカー、除細動器、埋め込み式神経刺激装置 (TENS インプラント) を使用していない、人工心臓弁 (特に僧帽弁)、人工内耳またはその他の補聴器を使用していない、または閉所恐怖症の傾向がある。 鉄ベースの染料を含む可能性のある入れ墨。