NuTech Affinity™ pour le traitement des anomalies chondrales

Critère d'intégration:

1. Signature volontaire de l'IRB (Institutional Review Board) approuvé Consentement éclairé
2. Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans

3. Si femme :

   1. Pratiquer activement une méthode de contraception, ou
   2. Pratiquer l'abstinence, ou
   3. Chirurgicalement stérilisé, ou
   4. Postménopause
4. Confirmation arthroscopique préthérapeutique indiquant une ou deux lésion(s) contenue(s) ou non et égale(s) à un grade ICRS 3a, 3b, 3c, 3d du condyle fémoral ou du sillon trochléaire et des lésions d'OCD (Osteohondritis dissecans) (Grade 4a) avec base osseuse cicatrisée, qui est non sclérotique et sans perte osseuse supérieure à 6 mm mesurée à partir de la plaque sous-chondrale environnante. La confirmation arthroscopique originale avant le traitement indique qu'une ou deux lésions correspondent à une ou des lésions contenues de grade 3a, 3b, 3c, 3d de l'ICRS (International Cartilage Repair Society) équivalentes à un grade Outerbridge III ou IV (supérieur à 50% de perte de cartilage articulaire).
5. A un débridement du cartilage périphérique en cartilage sain qui entraîne une ou des lésions d'une superficie > ou = 1 cm ^ 2 et < ou = 5 cm ^ 2.
6. Le PCL (ligament croisé postérieur), le LCL (ligament collatéral latéral) et le MCL (ligament collatéral médical) du genou affecté sont stables et le LCA (ligament croisé antérieur) est stable ou peut être stabilisé en tant que procédure concomitante.
7. Le compartiment homolatéral du genou a des ménisques intacts (ou nécessite une méniscectomie partielle entraînant des ménisques stables). Pas moins de 60 degrés de volume méniscal conservé.
8. Le genou controlatéral est asymptomatique, stable et entièrement fonctionnel.
9. Doit être physiquement et mentalement disposé et capable de se conformer à la rééducation postopératoire et aux visites cliniques et radiographiques régulièrement programmées pendant 24 mois.
10. Alignement : L'axe mécanique ne doit pas être à plus de 6 degrés du neutre.
11. Doit être au moins 3 mois après la chirurgie précédente.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic clinique et/ou radiographique de la maladie de l'articulation touchée répertoriée qui comprend :

   1. Arthrose ou nécrose avasculaire,
   2. Polyarthrite rhumatoïde, ou antécédents d'arthrite septique ou réactionnelle,
   3. Goutte ou antécédent de goutte ou de pseudogoutte dans le genou atteint,
   4. Ostéochondrite disséquante du genou avec perte osseuse importante (supérieure à 6 mm de profondeur mesurée à partir de la plaque sous-chondrale)
   5. Dommages associés à l'os sous-chondral sous-jacent nécessitant une greffe osseuse
2. Antécédents d'arthropathies secondaires (c'est-à-dire drépanocytose, hémochromatose ou maladie auto-immune).
3. Diabète non contrôlé.
4. Présente un risque chirurgical élevé en raison d'une maladie cardiaque et/ou pulmonaire instable.
5. A le VIH ou un autre état d'immunodéficience, y compris les sujets sous thérapies immunosuppressives, ou a une maladie importante (métastase de tout type) qui diminue la probabilité de survie au point final de 2 ans.
6. Présente un risque substantiel d'avoir besoin d'une transplantation d'organe, comme une insuffisance rénale.
7. Est enceinte ou allaite.
8. Indice de masse corporelle > 35.
9. Présente une atteinte bipolaire du cartilage articulaire ou des lésions embrassantes du compartiment ipsilatéral, décrites comme des lésions tibiales ou rotuliennes dans le même compartiment avec une chondrose supérieure au grade 2 de l'ICRS.
10. Participe simultanément à un autre essai clinique ou a participé à un essai clinique dans les 30 jours suivant la chirurgie.
11. reçoit des analgésiques sur ordonnance autres que les AINS ou l'acétaminophène pour des affections sans rapport avec l'état du genou index, l'utilisation chronique d'anticoagulants ou la prise de corticostéroïdes.
12. A une déficience neuromusculaire, neurosensorielle ou musculo-squelettique qui limite la capacité d'effectuer une évaluation fonctionnelle objective de l'un ou l'autre genou.
13. Infection articulaire active.
14. Méniscectomie totale antérieure de l'un ou l'autre des genoux.
15. Radiographiquement > 5 degrés de désalignement mesuré à partir de l'axe mécanique de la hanche, du genou et de la cheville.
16. A reçu au cours des trois derniers mois un traitement intra-articulaire à l'acide hyaluronique ou des injections de cortisone dans le genou index.
17. Chirurgie antérieure de réalignement du genou affecté au cours des 6 derniers mois.
18. Échec du traitement par microfracture effectué moins de 12 mois avant la visite d'inclusion.
19. Reçoit une indemnité d'accident du travail ou est actuellement impliqué dans un litige relatif au genou index.
20. A des antécédents d'alcoolisme, de médication ou d'abus de drogues par voie intraveineuse, de psychose, est un prisonnier, a un ou plusieurs troubles de la personnalité, une faible motivation, des problèmes émotionnels ou intellectuels qui rendraient probablement le sujet peu fiable pour l'étude, ou toute combinaison de variables dans le jugement de l'investigateur qui devrait exclure un sujet potentiel.
21. Avait ou avait un clip d'anévrisme implanté, des corps étrangers intraoculaires (fréquemment observés chez les soudeurs), des éclats de métal sous-cutanés (trouvés chez les tôliers) ou des éclats d'obus ; de plus, pas de stimulateur cardiaque, de défibrillateur, de neurostimulateur implanté (implants TENS), de valve cardiaque prothétique (en particulier la valve mitrale), d'implant cochléaire ou d'autre aide auditive, ou a tendance à la claustrophobie. Tatouages ​​pouvant contenir des colorants à base de fer.