NuTech Affinity™ voor de behandeling van chondrale defecten

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige ondertekening van de door de IRB (Institutional Review Board) goedgekeurde geïnformeerde toestemming
2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 55 jaar

3. Indien vrouwelijk:

   1. Actief een anticonceptiemethode toepassen, of
   2. Onthouding beoefenen, of
   3. Chirurgisch gesteriliseerd, of
   4. Postmenopauzaal
4. Arthroscopische bevestiging voorafgaand aan de behandeling die een of twee ingesloten of niet-ingesloten laesie(s) aangeeft en gelijk is aan een ICRS Graad 3a, 3b, 3c, 3d van de femurcondylus of trochleaire groef en OCD (Osteohondritis dissecans) laesies (Graad 4a) met genezen botbasis, die niet-sclerotisch is en geen botverlies van meer dan 6 mm gemeten vanaf de omliggende subchondrale plaat. Originele arthroscopische bevestiging vóór de behandeling geeft aan dat een of twee laesie(s) gelijk zijn aan een ICRS (Internation Cartilage Repair Society) Graad 3a, 3b, 3c, 3d laesie(s) die equivalent is/zijn aan een Outerbridge Graad III of IV (groter dan 50% verlies van gewrichtskraakbeen).
5. Heeft perifeer kraakbeen debridement tot gezond kraakbeen dat resulteert in een laesie(s) met een oppervlakte van > of = 1cm ^2 en < of = 5 cm^2.
6. PCL (posterieure kruisband), LCL (lateraal collateraal ligament) en MCL (medisch collateraal ligament) in de aangedane knie zijn stabiel en de ACL (voorste kruisband) is stabiel of kan worden gestabiliseerd als een bijkomende procedure.
7. Ipsilateraal kniecompartiment heeft intacte menisci (of vereist gedeeltelijke meniscectomie resulterend in stabiele menisci). Niet minder dan 60 graden meniscusvolume behouden.
8. De contralaterale knie is asymptomatisch, stabiel en volledig functioneel.
9. Moet fysiek en mentaal bereid en in staat zijn om te voldoen aan postoperatieve revalidatie en routinematig gepland klinisch en radiografisch bezoek gedurende 24 maanden.
10. Uitlijning: De mechanische as mag niet meer dan 6 graden verwijderd zijn van neutraal.
11. Moet ten minste 3 maanden na de vorige operatie zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinische en/of radiografische ziektediagnose van het geïndexeerde aangetaste gewricht, waaronder:

   1. Artrose of avasculaire necrose,
   2. Reumatoïde artritis, of voorgeschiedenis van septische of reactieve artritis,
   3. Jicht of voorgeschiedenis van jicht of pseudojicht in de aangedane knie,
   4. Osteochondritis dissecans van de knie met aanzienlijk botverlies (meer dan 6 mm diep gemeten vanaf de subchondrale plaat)
   5. Geassocieerde schade aan het onderliggende subchondrale bot waarvoor een bottransplantaat nodig is
2. Geschiedenis van secundaire artropathieën (d.w.z. sikkelcelziekte, hemochromatose of auto-immuunziekte).
3. Ongecontroleerde suikerziekte.
4. Vertoont een hoog chirurgisch risico vanwege onstabiele hart- en/of longziekte.
5. Heeft hiv of een andere immunodeficiënte toestand, inclusief personen die immunosuppressieve therapieën ondergaan, of heeft een significante ziekte (metastase van elk type) die de overlevingskans verkleint tot het eindpunt van 2 jaar.
6. Loopt een aanzienlijk risico op de noodzaak van orgaantransplantatie, zoals nierinsufficiëntie.
7. Is zwanger of geeft borstvoeding.
8. Lichaamsmassa-index > 35.
9. Heeft bipolaire betrokkenheid van het gewrichtskraakbeen of kussende laesies van het ipsilaterale compartiment, beschreven als tibiale of patellaire laesies in hetzelfde compartiment met chondrose groter dan ICRS Graad 2.
10. Neemt gelijktijdig deel aan een andere klinische proef, of heeft binnen 30 dagen na de operatie deelgenomen aan een klinische proef.
11. Krijgt andere pijnmedicatie dan NSAID's of paracetamol voor aandoeningen die geen verband houden met de aandoening van de indexknie, chronisch gebruik van anticoagulantia of het gebruik van corticosteroïden.
12. Heeft een neuromusculaire, neurosensorische of musculoskeletale deficiëntie die het vermogen beperkt om een ​​objectieve functionele beoordeling van een van beide knieën uit te voeren.
13. Actieve gewrichtsinfectie.
14. Eerdere totale meniscectomie van beide knieën.
15. Radiografisch > 5 graden van malalignment, gemeten vanaf de mechanische as van heup, knie en enkel.
16. Heeft in de afgelopen drie maanden intra-articulaire hyaluronzuurtherapie of cortisone-injecties in de wijsbeenknie gekregen.
17. Eerdere herschikkingsoperatie in de aangedane knie in de afgelopen 6 maanden.
18. Mislukte microfractuurbehandeling minder dan 12 maanden voor opnamebezoek uitgevoerd.
19. Ontvangt een werkmansvergoeding of is momenteel verwikkeld in een rechtszaak met betrekking tot de wijsknie.
20. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme, medicatie of intraveneus drugsmisbruik, psychose, is een gevangene, heeft een persoonlijkheidsstoornis(sen), slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die de proefpersoon waarschijnlijk onbetrouwbaar maken voor het onderzoek, of een combinatie van variabelen in het oordeel van de onderzoeker dat een potentiële proefpersoon zou moeten uitsluiten.
21. Had of heeft een aneurysmaclip geïmplanteerd, intraoculaire vreemde voorwerpen (vaak gezien bij lassers), onderhuidse metaalscherven (gevonden bij plaatwerkers) of granaatscherven; bovendien geen pacemaker, defibrillator, geïmplanteerde neurostimulator (TENS-implantaten) een hartklepprothese (vooral mitralisklep), cochleair implantaat of ander gehoorapparaat, of heeft een neiging tot claustrofobie. Tatoeages die op ijzer gebaseerde kleurstoffen kunnen bevatten.