연골 결손 치료를 위한 NuTech Affinity™

포함 기준:

1. IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서의 자발적 서명
2. 18-55세 사이의 남성 또는 여성 참가자

3. 여성인 경우:

   1. 적극적으로 피임법을 시행하거나
   2. 금욕을 실천하거나
   3. 외과적으로 멸균하거나
   4. 폐경기
4. 1개 또는 2개의 포함된 또는 포함되지 않은 병변(들)을 나타내고 ICRS 등급 3a, 3b, 3c, 3d의 대퇴골 과두 또는 활차구 및 OCD(Osteohondritis dissecans) 병변(Grade 4a)과 치유된 뼈 기반을 나타내는 치료 전 관절경 확인, 비 경화성이며 주변 연골 하 판에서 측정 한 6mm 이상의 뼈 손실이 없습니다. 원래의 전처리 관절경 확인은 하나 또는 두 개의 병변이 ICRS(Internation Cartilage Repair Society) 등급 3a, 3b, 3c, 3d와 동일하며 Outerbridge 등급 III 또는 IV(보다 큼)에 해당하는 병변(들)을 포함함을 나타냅니다. 관절 연골의 50% 손실).
5. > 또는 = 1cm ^2 및 < 또는 = 5 cm^2의 영역을 가진 병변(들)을 초래하는 건강한 연골에 대한 말초 연골 괴사조직 제거술이 있습니다.
6. 영향을 받은 무릎의 PCL(후방십자인대), LCL(외측측부인대), MCL(의료측부인대)은 안정적이고 ACL(전방십자인대)은 안정적이거나 동반시술로 안정될 수 있습니다.
7. 동측 무릎 구획에는 온전한 반월판이 있습니다(또는 부분 반월판 절제술이 필요하여 안정적인 반월판이 있음). 60도 이상의 반월판 부피가 유지됩니다.
8. 반대쪽 무릎은 무증상이고 안정적이며 완전히 기능합니다.
9. 24개월 동안 수술 후 재활 및 정기적으로 예정된 임상 및 방사선 촬영 방문을 신체적으로나 정신적으로 기꺼이 따르고 준수할 수 있어야 합니다.
10. 정렬: 기계적 축은 중립에서 6도를 넘지 않아야 합니다.
11. 이전 수술 후 최소 3개월이 지난 상태여야 합니다.

제외 기준:

1. 다음을 포함하는 지수화된 영향을 받는 관절의 임상 및/또는 방사선학적 질병 진단:

   1. 골관절염 또는 무혈성 괴사,
   2. 류마티스 관절염, 또는 패혈성 또는 반응성 관절염의 병력,
   3. 영향을 받는 무릎의 통풍 또는 통풍 또는 가성 통풍의 병력,
   4. 상당한 뼈 손실이 있는 무릎의 골연골염 박리(연골하판에서 측정한 깊이가 6mm 이상)
   5. 골 이식을 필요로 하는 하부 연골하골에 대한 관련 손상
2. 2차 관절병증(즉, 낫적혈구병, 혈색소침착증 또는 자가면역질환).
3. 통제되지 않는 당뇨병.
4. 불안정한 심장 및/또는 폐 질환으로 인해 수술 위험이 높습니다.
5. HIV 또는 면역억제 요법을 받는 피험자를 포함한 기타 면역결핍 상태가 있거나 2년 종점까지 생존 가능성을 감소시키는 심각한 질병(모든 유형의 전이)이 있습니다.
6. 신부전과 같은 장기 이식이 필요할 상당한 위험이 있습니다.
7. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
8. 체질량 지수 > 35.
9. ICRS 등급 2 이상의 연골증이 있는 동일한 구획의 경골 또는 슬개골 병변으로 기술된 동측 구획의 양극성 관절 연골 침범 또는 키스 병변이 있습니다.
10. 다른 임상시험에 동시 참여 중이거나 수술 후 30일 이내에 임상시험에 참여한 경우.
11. 인덱스 슬관절 상태, 만성 항응고제 사용 또는 코르티코스테로이드 복용과 관련 없는 상태에 대해 NSAID 또는 아세트아미노펜 이외의 처방 진통제를 받고 있습니다.
12. 한쪽 무릎의 객관적인 기능 평가를 수행하는 능력을 제한하는 신경근, 신경 감각 또는 근골격계 결함이 있습니다.
13. 활성 관절 감염.
14. 한쪽 무릎의 이전 전체 반월판 절제술.
15. 방사선학적으로 고관절, 무릎 및 발목의 기계적 축에서 측정했을 때 5도 이상의 비정렬이 있습니다.
16. 지난 3개월 이내에 색인 무릎에 관절 내 히알루론산 요법 또는 코르티손 주사를 받았습니다.
17. 지난 6개월 이내에 영향을 받은 무릎의 이전 재정렬 수술.
18. 실패한 미세 골절 치료는 포함 방문 전 12개월 미만 수행되었습니다.
19. 근로자 보상을 받고 있거나 현재 색인 무릎과 관련된 소송에 참여하고 있습니다.
20. 알코올 중독, 투약 또는 정맥 주사 약물 남용, 정신병, 수감자, 성격 장애, 동기 부여 부족, 연구 대상을 신뢰할 수 없게 만드는 정서적 또는 지적 문제 또는 변수의 조합이 있습니다. 잠재적 피험자를 배제해야 한다는 조사자의 판단.
21. 동맥류 클립을 이식했거나 이식했거나, 안구 내 이물질(용접공에서 흔히 볼 수 있음), 피하 금속 파편(판금 작업자에게서 발견됨) 또는 일부 파편; 추가로 심장 박동기, 제세동기, 이식된 신경자극기(TENS 임플란트), 일부 인공 심장 판막(특히 승모판), 달팽이관 이식 또는 기타 보청기가 없거나 밀실공포증 경향이 있습니다. 철 기반 염료를 포함할 수 있는 문신.