加拿大 HLT MeriDIAN 瓣膜可行性试验经股动脉置换主动脉瓣 (RADIANT CANADA)

纳入标准：

1. 70岁以上
2. 基于超声心动图或血流动力学的钙化（老年）主动脉瓣狭窄证据，具有以下情况之一：主动脉瓣 EOA <1.0 cm2 或 0.6 cm2/m2，平均主动脉瓣梯度 >40 mmHg 或峰值主动脉瓣速度 >4 m/sec

3. 主动脉瓣狭窄导致以下症状之一：

   1. NYHA 功能分类 II 或更高
   2. 心绞痛的存在
   3. 晕厥的存在
4. 主动脉瓣环直径 ≥ 24 且 ≤ 26 mm 通过基于面积或周长的 MSCT 测量
5. STS 评分≥8，或记录的心脏团队同意由于虚弱或合并症而进行外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 的高风险。
6. 地理上可用，愿意遵守后续行动并能够提供书面知情同意书

排除标准：

1. 先天性单叶或双叶主动脉瓣，或非钙化主动脉瓣；或瓣膜偏心（钙化或其他），研究者认为这可能会影响程序的成功。
2. 研究者认为冠状动脉阻塞风险高的患者（例如 冠状动脉高度 < 12 mm 和冠状窦直径 < 30 mm 的组合）
3. 低流量/低梯度主动脉瓣狭窄患者
4. 有明显环形钙化的患者（例如 Agatston 评分 > 4000）
5. 任何位置的预先存在的人工心脏瓣膜或人工环
6. 严重的主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣反流
7. 中度至重度二尖瓣狭窄
8. 过去 30 天内的心肌梗塞*
9. 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
10. LVEF < 30%
11. 严重肺动脉高压伴肺收缩压大于全身压的三分之二
12. 在过去 14 天内需要正性肌力药物治疗的血流动力学不稳定
13. 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
14. 存在严重的主动脉疾病，如动脉粥样硬化、血栓或动脉瘤，研究者认为这些疾病会妨碍植入物的安全植入
15. 血液恶液质定义为：急性白细胞减少症、急性贫血、急性血小板减少症、出血素质或凝血病史
16. 患者不适合或拒绝输血
17. 不利的外周血管解剖结构或疾病（例如 严重阻塞性钙化、严重迂曲或血管 < 6 毫米），这将阻止导管从股动脉进入主动脉，如外周 MSCT 所证明的
18. 过去 90 天内活动性消化性溃疡或消化道出血*
19. 颈动脉或椎动脉疾病的症状（例如 中风或短暂性脑缺血发作）在过去 6 个月内，或在过去两个月内治疗过颈动脉狭窄*
20. 血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或需要长期透析的终末期肾病所证明的肾功能不全
21. 需要持续治疗的活动性感染
22. 需要紧急手术或除调查程序以外的干预
23. 在索引程序后 30 天内执行或计划执行的任何治疗性侵入性心脏程序，但在索引程序后 7 天内执行的 PCI 除外*
24. 对程序药物和设备材料（例如 钛，镍，猪肉）不能充分预先用药
25. 由于非心脏合并症，预期寿命 < 1 年
26. 目前正在参与任何可能混淆本研究结果的药物或器械研究
27. 任何会干扰研究参与的认知或心理健康状况的历史 *在程序进行时，如果受试者的医疗状况自登记后发生变化，则应重新评估受试者的资格。