Substituição transfemoral da válvula aórtica por HLT MeriDIAN Valve Viabilidade Trial CANADÁ (RADIANT CANADA)

Critério de inclusão:

1. 70 anos de idade ou mais
2. Evidência ecocardiográfica ou hemodinâmica de estenose aórtica cálcica (senil) com um dos seguintes: EOA da válvula aórtica <1,0 cm2 ou 0,6 cm2/m2, gradiente médio da válvula aórtica >40 mmHg ou pico de velocidade da válvula aórtica >4 m/seg

3. Sintomatologia devido a estenose aórtica resultando em um dos seguintes:

   1. Classificação Funcional da NYHA de II ou superior
   2. Presença de angina
   3. Presença de síncope
4. Diâmetro anular da válvula aórtica ≥ 24 e ≤ 26 mm medido por MSCT com base na área ou perímetro
5. Pontuação STS ≥8 ou concordância documentada da equipe cardíaca de alto risco para substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) devido a fragilidade ou comorbidades.
6. Disponível geograficamente, disposto a cumprir o acompanhamento e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Válvula aórtica unicúspide ou bicúspide congênita ou válvula aórtica não calcificada; ou excentricidade da válvula (calcificada ou não) que na opinião do investigador poderia comprometer o sucesso do procedimento.
2. Pacientes com alto risco de obstrução coronária na opinião do investigador (p. combinação de altura coronariana < 12 mm e diâmetro do seio coronário < 30 mm)
3. Pacientes com estenose aórtica de baixo fluxo/baixo gradiente
4. Pacientes com calcificação anular significativa (por exemplo, pontuação de Agatston > 4000)
5. Válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição ou anel protético
6. Regurgitação grave da válvula aórtica, mitral ou tricúspide
7. Estenose mitral moderada a grave
8. Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias*
9. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
10. FEVE < 30%
11. Hipertensão pulmonar grave com pressão sistólica pulmonar superior a dois terços da pressão sistêmica
12. Instabilidade hemodinâmica exigindo terapia com drogas inotrópicas nos últimos 14 dias
13. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
14. Presença de doença aórtica significativa, como ateroma, trombo ou aneurisma que, na opinião do investigador, impede a entrega segura do implante
15. Discrasias sanguíneas definidas como: leucopenia aguda, anemia aguda, trombocitopenia aguda, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
16. Paciente inelegível para ou recusa transfusões de sangue
17. Anatomia vascular periférica desfavorável ou doença (p. calcificação obstrutiva grave, tortuosidade grave ou vasos < 6 mm) que impediriam a passagem de cateteres do acesso arterial femoral à aorta, conforme evidenciado por TCMS periférica
18. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal nos últimos 90 dias*
19. Sintomas de doença da artéria carótida ou vertebral (p. acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) nos últimos 6 meses, ou tratamento de estenose carotídea nos últimos dois meses*
20. Insuficiência renal demonstrada por creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou doença renal terminal que requer diálise crônica
21. Infecção ativa que requer tratamento contínuo
22. Necessidade de cirurgia emergencial ou intervenção diferente do procedimento investigativo
23. Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo realizado ou planejado para ser realizado dentro de 30 dias do procedimento índice, exceto para ICP, que ocorre dentro de 7 dias do procedimento índice*
24. Hipersensibilidade ou contraindicação a medicamentos de procedimento e materiais do dispositivo (por exemplo, titânio, níquel, carne de porco) que não podem ser pré-medicados adequadamente
25. Expectativa de vida < 1 ano devido a comorbidades não cardíacas
26. Atualmente participando de qualquer medicamento experimental ou estudos de dispositivos que possam confundir os resultados deste estudo
27. História de qualquer estado cognitivo ou de saúde mental que possa interferir na participação no estudo * No momento do procedimento, se o estado médico de um sujeito tiver mudado desde a inscrição, o sujeito deverá ser reavaliado para elegibilidade.