Reemplazo transfemoral de válvula aórtica con ensayo de factibilidad de válvula HLT MeriDIAN CANADÁ (RADIANT CANADA)

Criterios de inclusión:

1. 70 años de edad o más
2. Evidencia ecocardiográfica o hemodinámica de estenosis aórtica calcificada (senil) con uno de los siguientes: EOA de la válvula aórtica <1,0 cm2 o 0,6 cm2/m2, gradiente medio de la válvula aórtica >40 mmHg o velocidad máxima de la válvula aórtica >4 m/seg.

3. Sintomatología debida a estenosis aórtica que resulte en uno de los siguientes:

   1. Clasificación funcional NYHA de II o mayor
   2. Presencia de angina
   3. Presencia de síncope
4. Diámetro anular de la válvula aórtica ≥ 24 y ≤ 26 mm medido por MSCT según el área o el perímetro
5. Puntaje STS de ≥8, o acuerdo documentado del equipo cardíaco de alto riesgo para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) debido a fragilidad o comorbilidades.
6. Disponible geográficamente, dispuesto a cumplir con el seguimiento y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Válvula aórtica unicúspide o bicúspide congénita, o válvula aórtica no calcificada; o excentricidad valvular (calcificada o no) que en opinión del investigador podría comprometer el éxito del procedimiento.
2. Pacientes con alto riesgo de obstrucción coronaria en opinión del investigador (p. combinación de una altura coronaria < 12 mm y un diámetro del seno coronario < 30 mm)
3. Pacientes con estenosis aórtica de bajo flujo/bajo gradiente
4. Pacientes con calcificación anular significativa (p. puntuación de Agatston > 4000)
5. Válvula cardíaca protésica preexistente en cualquier posición o anillo protésico
6. Insuficiencia valvular aórtica, mitral o tricúspide grave
7. Estenosis mitral moderada a severa
8. Infarto de miocardio en los últimos 30 días*
9. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
10. FEVI < 30%
11. Hipertensión pulmonar grave con presión sistólica pulmonar superior a dos tercios de la presión sistémica
12. Inestabilidad hemodinámica que requiere tratamiento con fármacos inotrópicos en los últimos 14 días
13. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
14. Presencia de enfermedad aórtica significativa como ateroma, trombo o aneurisma que, en opinión del investigador, impide la colocación segura del implante
15. Discrasias sanguíneas definidas como: leucopenia aguda, anemia aguda, trombocitopenia aguda, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
16. Paciente no apto para transfusiones de sangre o que se niega a recibirlas
17. Anatomía o enfermedad vascular periférica desfavorable (p. calcificación obstructiva severa, tortuosidad severa o vasos < 6 mm) que impedirían el paso de catéteres desde el acceso arterial femoral a la aorta como lo demuestra la TCMC periférica
18. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal en los últimos 90 días*
19. Síntomas de enfermedad de la arteria carótida o vertebral (p. accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) en los últimos 6 meses, o tratamiento de la estenosis carotídea en los últimos dos meses*
20. Insuficiencia renal demostrada por una creatinina sérica > 2,5 mg/dl o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica
21. Infección activa que requiere tratamiento continuo
22. Necesidad de cirugía o intervención de urgencia distinta del procedimiento de investigación
23. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico realizado o planeado realizar dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice, excepto PCI, que se realiza dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice*
24. Hipersensibilidad o contraindicación a la medicación del procedimiento y a los materiales del dispositivo (p. titanio, níquel, carne de cerdo) que no pueden premedicarse adecuadamente
25. Esperanza de vida < 1 año debido a condiciones comórbidas no cardíacas
26. Participar actualmente en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación que pueda confundir los resultados de este estudio.
27. Historial de cualquier estado de salud cognitiva o mental que pudiera interferir con la participación en el estudio * En el momento del procedimiento, si el estado médico de un sujeto ha cambiado desde la inscripción, el sujeto será reevaluado para determinar su elegibilidad.