Aorttaläpän transfemoraalinen korvaaminen HLT MeriDIAN -venttiilillä. Kokeilu CANADA (RADIANT CANADA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 70-vuotias tai vanhempi
2. Kaikukuvaukseen tai hemodynaamiseen perustuva näyttö kalkki-aorttastenoosista, jossa on jokin seuraavista: aorttaläpän EOA <1,0 cm2 tai 0,6 cm2/m2, keskimääräinen aorttaläpän gradientti >40 mmHg tai aorttaläpän huippunopeus >4 m/sek

3. Oireet, jotka johtuvat aorttastenoosista, joka johtaa johonkin seuraavista:

   1. NYHA:n toiminnallinen luokitus II tai korkeampi
   2. Angina pectoris
   3. Synkopen esiintyminen
4. Aorttaläpän rengashalkaisija ≥ 24 ja ≤26 mm mitattuna MSCT:llä pinta-alan tai kehän perusteella
5. STS-pistemäärä ≥8 tai dokumentoitu sydänryhmäsopimus korkeasta riskistä kirurgiseen aorttaläpän korvaamiseen (SAVR) haurauden tai muiden sairauksien vuoksi.
6. Maantieteellisesti saatavilla, halukas noudattamaan seurantaa ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Synnynnäinen yksikulmio- tai kaksikynäläppä tai kalkkeutumaton aorttaläppä; tai venttiilin epäkeskisyys (kalkkipitoinen tai muu), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa prosessin onnistumisen.
2. Potilaat, joilla on tutkijan mielestä suuri sepelvaltimotukoksen riski (esim. Sepelvaltimon korkeuden < 12 mm ja sepelvaltimon poskihalkaisijan < 30 mm yhdistelmä)
3. Potilaat, joilla on matala virtaus/matala gradientti aorttastenoosi
4. Potilaat, joilla on merkittävä rengasmainen kalkkeutuminen (esim. Agatstonin pisteet > 4000)
5. Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa tai proteesirengas
6. Vaikea aortta-, mitraali- tai kolmikulmaläpän regurgitaatio
7. Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
8. Sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana*
9. Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
10. LVEF < 30 %
11. Vaikea keuhkoverenpainetauti, jossa keuhkojen systolinen paine on yli kaksi kolmasosaa systeemisestä paineesta
12. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista lääkehoitoa viimeisen 14 päivän aikana
13. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
14. Merkittävän aorttasairauden, kuten aterooman, veritulpan tai aneurysman, esiintyminen, mikä tutkijan mielestä estää implantin turvallisen toimituksen
15. Veren dyskrasiat: akuutti leukopenia, akuutti anemia, akuutti trombosytopenia, aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
16. Potilas ei kelpaa verensiirtoon tai kieltäytyy verensiirrosta
17. Epäsuotuisa perifeerinen verisuonten anatomia tai sairaus (esim. vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen, vaikea mutkaisuus tai verisuonet alle 6 mm), mikä estäisi katetrien kulkeutumisen reisiluun valtimosta aortaan, kuten perifeerinen MSCT osoittaa
18. Aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 90 päivän aikana*
19. Kaula- tai nikamavaltimotaudin oireet (esim. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen 6 kuukauden aikana tai kaulavaltimon ahtauman hoito viimeisen kahden kuukauden aikana*
20. Munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
21. Aktiivinen infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
22. Kiireellisen leikkauksen tai muun kuin tutkimustoimenpiteen tarve
23. Kaikki terapeuttiset invasiiviset sydäntoimenpiteet, jotka on suoritettu tai suunniteltu suoritettavaksi 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä, paitsi PCI, joka on 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä*
24. Yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpidelääkkeille ja laitemateriaaleille (esim. titaani, nikkeli, sianliha), joita ei voida esilääkittää riittävästi
25. Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi muiden kuin sydänperäisten sairauksien vuoksi
26. Osallistut tällä hetkellä kaikkiin lääke- tai laitetutkimuksiin, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
27. Aiempi kognitiivinen tai mielenterveystila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista * Jos koehenkilön lääketieteellinen tila on toimenpiteen aikana muuttunut ilmoittautumisen jälkeen, koehenkilön kelpoisuus on arvioitava uudelleen.