Sostituzione transfemorale della valvola aortica con prova di fattibilità della valvola HLT MeriDIAN CANADA (RADIANT CANADA)

Criterio di inclusione:

1. 70 anni o più
2. Evidenza ecocardiografica o emodinamica di stenosi aortica calcifica (senile) con uno dei seguenti: EOA della valvola aortica <1,0 cm2 o 0,6 cm2/m2, gradiente medio della valvola aortica >40 mmHg o velocità di picco della valvola aortica >4 m/sec

3. Sintomatologia dovuta a stenosi aortica risultante in uno dei seguenti:

   1. Classificazione funzionale NYHA di II o superiore
   2. Presenza di angina
   3. Presenza di sincope
4. Diametro anulare della valvola aortica ≥ 24 e ≤26 mm misurato mediante MSCT in base all'area o al perimetro
5. Punteggio STS ≥8 o concordanza documentata del team cardiaco di alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) a causa di fragilità o comorbilità.
6. Geograficamente disponibile, disposto a rispettare il follow-up e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita o valvola aortica non calcificata; o eccentricità della valvola (calcifica o altro) che a parere dell'investigatore potrebbe compromettere il successo procedurale.
2. Pazienti ad alto rischio di ostruzione coronarica secondo il parere dello sperimentatore (ad es. combinazione di altezza coronarica < 12 mm e diametro del seno coronarico < 30 mm)
3. Pazienti con stenosi aortica a basso flusso/basso gradiente
4. Pazienti con significativa calcificazione anulare (ad es. Punteggio Agatston > 4000)
5. Valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione o anello protesico
6. Grave rigurgito della valvola aortica, mitrale o tricuspide
7. Stenosi mitralica da moderata a grave
8. Infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni*
9. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
10. LVEF < 30%
11. Ipertensione polmonare grave con pressione sistolica polmonare superiore a due terzi della pressione sistemica
12. Instabilità emodinamica che richiede terapia con farmaci inotropi negli ultimi 14 giorni
13. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
14. Presenza di malattia aortica significativa come ateroma, trombo o aneurisma che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude la consegna sicura dell'impianto
15. Discrasie ematiche definite come: leucopenia acuta, anemia acuta, trombocitopenia acuta, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
16. Paziente non idoneo o che rifiuta le trasfusioni di sangue
17. Anatomia o malattia vascolare periferica sfavorevole (ad es. grave calcificazione ostruttiva, grave tortuosità o vasi < 6 mm) che precluderebbero il passaggio dei cateteri dall'accesso arterioso femorale all'aorta, come evidenziato dalla TCMS periferica
18. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 90 giorni*
19. Sintomi di malattia delle arterie carotidee o vertebrali (ad es. ictus o attacco ischemico transitorio) negli ultimi 6 mesi o trattamento della stenosi carotidea negli ultimi 2 mesi*
20. Insufficienza renale dimostrata da una creatinina sierica > 2,5 mg/dL o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica
21. Infezione attiva che richiede un trattamento continuo
22. Necessità di intervento chirurgico urgente o intervento diverso dalla procedura sperimentale
23. Qualsiasi procedura cardiaca terapeutica invasiva eseguita o programmata per essere eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice ad eccezione di PCI che è entro 7 giorni dalla procedura indice*
24. Ipersensibilità o controindicazione ai farmaci procedurali e ai materiali del dispositivo (ad es. titanio, nichel, carne di maiale) che non possono essere adeguatamente premedicati
25. Aspettativa di vita < 1 anno a causa di condizioni di comorbilità non cardiache
26. Attualmente partecipando a studi sperimentali su farmaci o dispositivi che potrebbero confondere i risultati di questo studio
27. Storia di qualsiasi stato di salute cognitiva o mentale che interferirebbe con la partecipazione allo studio * Al momento della procedura, se lo stato medico di un soggetto è cambiato dall'arruolamento, il soggetto deve essere rivalutato per l'idoneità.