Remplacement transfémoral de la valve aortique avec HLT Essai de faisabilité de la valve MeriDIAN CANADA (RADIANT CANADA)

Critère d'intégration:

1. 70 ans ou plus
2. Preuve échocardiographique ou hémodynamique d'une sténose aortique calcifiante (sénile) avec l'un des éléments suivants : EOA de la valve aortique <1,0 cm2 ou 0,6 cm2/m2, gradient moyen de la valve aortique >40 mmHg ou vitesse maximale de la valve aortique >4 m/s

3. Symptomatologie due à une sténose aortique entraînant l'un des éléments suivants :

   1. Classification fonctionnelle NYHA de II ou plus
   2. Présence d'angine
   3. Présence de syncope
4. Diamètre annulaire de la valve aortique ≥ 24 et ≤ 26 mm mesuré par MSCT en fonction de la surface ou du périmètre
5. Score STS ≥ 8, ou accord documenté de l'équipe cardiaque sur le risque élevé de remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) en raison de la fragilité ou de comorbidités.
6. Disponible géographiquement, disposé à se conformer au suivi et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Valve aortique unicuspide ou bicuspide congénitale, ou valve aortique non calcifiée ; ou excentricité valvulaire (calcifiante ou autre) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le succès de la procédure.
2. Patients à haut risque d'obstruction coronarienne de l'avis de l'investigateur (par ex. combinaison d'une hauteur coronaire < 12 mm et d'un diamètre de sinus coronaire < 30 mm)
3. Patients présentant une sténose aortique à faible débit/faible gradient
4. Les patients présentant une calcification annulaire importante (par ex. score d'Agatston > 4000)
5. Valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position, ou anneau prothétique
6. Insuffisance valvulaire aortique, mitrale ou tricuspide sévère
7. Sténose mitrale modérée à sévère
8. Infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours*
9. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
10. FEVG < 30%
11. Hypertension pulmonaire sévère avec pression systolique pulmonaire supérieure aux deux tiers de la pression systémique
12. Instabilité hémodynamique nécessitant un traitement médicamenteux inotrope au cours des 14 derniers jours
13. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
14. Présence d'une maladie aortique importante telle qu'un athérome, un thrombus ou un anévrisme qui, de l'avis de l'investigateur, empêche une pose d'implant en toute sécurité
15. Dyscrasies sanguines définies comme : leucopénie aiguë, anémie aiguë, thrombocytopénie aiguë, antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
16. Patient inéligible ou refusant les transfusions sanguines
17. Anatomie vasculaire périphérique défavorable ou maladie (par ex. calcification obstructive sévère, tortuosité sévère ou vaisseaux < 6 mm) qui empêcheraient le passage des cathéters de l'accès artériel fémoral à l'aorte, comme en témoigne le MSCT périphérique
18. Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal au cours des 90 derniers jours*
19. Symptômes de maladie de l'artère carotide ou vertébrale (par ex. accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) au cours des 6 derniers mois, ou traitement d'une sténose carotidienne au cours des deux derniers mois*
20. Insuffisance rénale démontrée par une créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique
21. Infection active nécessitant un traitement continu
22. Nécessité d'une intervention chirurgicale urgente ou d'une intervention autre que la procédure d'investigation
23. Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique réalisée ou prévue dans les 30 jours suivant la procédure index, à l'exception de l'ICP qui se déroule dans les 7 jours suivant la procédure index*
24. Hypersensibilité ou contre-indication aux médicaments procéduraux et aux matériaux du dispositif (par ex. titane, nickel, porc) qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
25. Espérance de vie < 1 an en raison de comorbidités non cardiaques
26. Participe actuellement à des études expérimentales sur des médicaments ou des dispositifs susceptibles de confondre les résultats de cette étude
27. Antécédents de tout état de santé cognitif ou mental qui interférerait avec la participation à l'étude * Au moment de la procédure, si l'état médical d'un sujet a changé depuis l'inscription, le sujet sera réévalué pour éligibilité.