Transfemoral ersättning av aortaklaffen med HLT MeriDIAN Valve Feasibility Trial CANADA (RADIANT CANADA)

Inklusionskriterier:

1. 70 år eller äldre
2. Ekokardiografiskt eller hemodynamiskt baserade bevis på kalcifik (senil) aortastenos med något av följande: aortaklaff EOA <1,0 cm2 eller 0,6 cm2/m2, genomsnittlig aortaklaffgradient >40 mmHg eller maximal aortaklaffhastighet >4 m/sek.

3. Symtomatologi på grund av aortastenos som resulterar i något av följande:

   1. NYHA funktionell klassificering av II eller högre
   2. Närvaro av angina
   3. Närvaro av synkope
4. Aortaklaffens ringformade diameter ≥ 24 och ≤26 mm mätt med MSCT baserat på area eller omkrets
5. STS-poäng på ≥8, eller dokumenterat hjärtteamöverensstämmelse med hög risk för kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) på grund av svaghet eller komorbiditeter.
6. Geografiskt tillgänglig, villig att följa uppföljning och kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Medfödd unicuspid eller bicuspid aortaklaff, eller icke förkalkad aortaklaff; eller ventilexcentricitet (kalkad eller på annat sätt) som enligt utredarens åsikt kan äventyra framgången i förfarandet.
2. Patienter med hög risk för koronar obstruktion enligt utredaren (t.ex. kombination av en kranskärlshöjd < 12 mm och sinusdiameter < 30 mm)
3. Patienter med lågflöde/låggradient aortastenos
4. Patienter med betydande ringformig förkalkning (t.ex. Agatston poäng > 4000)
5. Redan existerande hjärtklaffprotes i valfri position, eller protesring
6. Svår uppstötning av aorta, mitralis eller trikuspidalklaff
7. Måttlig till svår mitralisstenos
8. Hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna*
9. Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
10. LVEF < 30 %
11. Svår pulmonell hypertoni med pulmonellt systoliskt tryck högre än två tredjedelar av systemtrycket
12. Hemodynamisk instabilitet som kräver inotrop läkemedelsbehandling under de senaste 14 dagarna
13. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
14. Förekomst av betydande aortasjukdom såsom aterom, tromb eller aneurysm som, enligt utredarens åsikt, utesluter säker implantattillförsel
15. Bloddyskrasier definierade som: akut leukopeni, akut anemi, akut trombocytopeni, historia av blödande diates eller koagulopati
16. Patienten är inte berättigad till eller vägrar blodtransfusioner
17. Ogynnsam perifer vaskulär anatomi eller sjukdom (t.ex. allvarlig obstruktiv förkalkning, svår tortuositet eller kärl < 6 mm) som skulle förhindra passage av katetrar från den femorala arteriell tillgång till aortan, vilket framgår av perifer MSCT
18. Aktivt magsår eller gastrointestinal blödning under de senaste 90 dagarna*
19. Symtom på halspulsåder eller vertebral artärsjukdom (t.ex. stroke eller övergående ischemisk attack) inom de senaste 6 månaderna, eller behandling av karotisstenos inom de senaste två månaderna*
20. Njurinsufficiens som visas av serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys
21. Aktiv infektion som kräver pågående behandling
22. Behov av akut operation eller annan intervention än undersökningsproceduren
23. Alla terapeutiska invasiva hjärtingrepp som utförs eller planeras att utföras inom 30 dagar efter indexproceduren förutom PCI som är inom 7 dagar efter indexproceduren*
24. Överkänslighet eller kontraindikation mot procedurläkemedel och utrustningsmaterial (t.ex. titan, nickel, fläsk) som inte kan premedicineras adekvat
25. Förväntad livslängd < 1 år på grund av icke-kardiellt komorbida tillstånd
26. Deltar för närvarande i några läkemedels- eller enhetsstudier som kan förvirra resultaten av denna studie
27. Historik om kognitiv eller mental hälsotillstånd som skulle störa studiedeltagandet. Om en försökspersons medicinska status har ändrats sedan inskrivningen vid tidpunkten för förfarandet, ska ämnet omvärderas för behörighet.