HLTメリディアン弁による経大動脈弁置換術の実現可能性試験 カナダ (RADIANT CANADA)

包含基準:

1. 70歳以上
2. 以下のいずれかを伴う石灰化（老人性）大動脈狭窄の心エコー検査または血行動態に基づく証拠：大動脈弁EOA <1.0 cm2または0.6 cm2/m2、平均大動脈弁勾配>40 mmHg、または大動脈弁のピーク速度>4 m/秒

3. 次のいずれかを引き起こす大動脈弁狭窄による症状：

   1. NYHA機能分類II以上
   2. 狭心症の存在
   3. 失神の存在
4. 面積または周長に基づいてMSCTによって測定された大動脈弁輪径≧24および≦26 mm
5. STSスコアが8以上、または虚弱または併存疾患による外科的大動脈弁置換術（SAV​​R）のリスクが高いという心臓チームの合意が文書化されている。
6. 地理的にアクセス可能で、フォローアップに応じる意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

1. 先天性一尖弁または二尖大動脈弁、または非石灰化大動脈弁。または弁の偏心（石灰性またはその他）があり、研究者の意見では、手術の成功を損なう可能性があります。
2. 研究者の見解では冠動脈閉塞のリスクが高い患者（例： 冠状動脈の高さ < 12 mm と冠状静脈洞の直径 < 30 mm の組み合わせ）
3. 低流量/低勾配大動脈弁狭窄症の患者
4. 著しい環状石灰化のある患者（例： アガットストンスコア > 4000)
5. 任意の位置にある既存の人工心臓弁、または人工リング
6. 重度の大動脈弁、僧帽弁または三尖弁逆流
7. 中等度から重度の僧帽弁狭窄症
8. 過去30日以内に心筋梗塞を起こした方*
9. 心エコー検査による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠
10. LVEF < 30%
11. 肺収縮期圧が全身圧の3分の2を超える重度の肺高血圧症
12. 過去 14 日以内に変力薬治療を必要とする血行力学的不安定性
13. 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患
14. 研究者の意見では、安全なインプラント埋入を妨げるアテローム、血栓、動脈瘤などの重大な大動脈疾患の存在
15. 血液疾患は次のように定義されます: 急性白血球減少症、急性貧血、急性血小板減少症、出血性素因または凝固障害の病歴
16. 患者が輸血を受ける資格がない、または輸血を拒否している
17. 好ましくない末梢血管の解剖学的構造または疾患 (例: 重度の閉塞性石灰化、重度の蛇行または血管<6 mm）、末梢MSCTで証明されるように、大腿動脈アクセスから大動脈へのカテーテルの通過を妨げる可能性がある
18. 過去90日以内に活動性の消化性潰瘍または胃腸出血がある*
19. 頸動脈または椎骨動脈疾患の症状（例、 過去6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作）、または過去2か月以内に頸動脈狭窄症の治療を受けている*
20. 血清クレアチニンが2.5 mg/dLを超える腎不全、または慢性透析を必要とする末期腎疾患
21. 継続的な治療が必要な活動性感染症
22. 研究手順以外の緊急手術または介入の必要性
23. 初回手術から 7 日以内の PCI を除く、初回手術から 30 日以内に実施または実施予定の侵襲性心臓治療処置*
24. 処置用の薬剤およびデバイスの材料（例: チタン、ニッケル、豚肉）を適切に前処理することができない
25. 心臓以外の併存疾患により余命が1年未満
26. 現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある治験薬または治験機器の研究に参加している
27. 研究への参加を妨げる認知的または精神的健康状態の病歴 * 手順の時点で、被験者の医学的状態が登録後に変化した場合、被験者は適格性について再評価されます。