Трансфеморальная замена аортального клапана клапаном HLT MeriDIAN, технико-экономическое обоснование, КАНАДА (RADIANT CANADA)

Критерии включения:

1. 70 лет и старше
2. Эхокардиографические или гемодинамические признаки кальцифицирующего (сенильного) аортального стеноза с одним из следующих признаков: ЭОА аортального клапана <1,0 см2 или 0,6 см2/м2, средний градиент аортального клапана >40 мм рт.ст. или пиковая скорость аортального клапана >4 м/с

3. Симптоматика из-за стеноза аорты, приводящая к одному из следующего:

   1. Функциональная классификация NYHA II или выше
   2. Наличие стенокардии
   3. Наличие обморока
4. Кольцевой диаметр аортального клапана ≥ 24 и ≤26 мм, измеренный с помощью МСКТ по ​​площади или периметру
5. Оценка STS ≥8 или документально подтвержденное согласие бригады кардиологов о высоком риске хирургической замены аортального клапана (SAVR) из-за слабости или сопутствующих заболеваний.
6. Географически доступны, готовы соблюдать последующие меры и могут предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Врожденный одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан или некальцинированный аортальный клапан; или эксцентриситет клапана (кальцинированный или другой), который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу успех процедуры.
2. Пациенты с высоким риском коронарной обструкции, по мнению исследователя (например, сочетание высоты коронарного русла < 12 мм и диаметра коронарного синуса < 30 мм)
3. Пациенты с низким потоком/низкоградиентным аортальным стенозом
4. Пациенты со значительной кольцевидной кальцификацией (например, Оценка Агатстона > 4000)
5. Существовавший ранее протез клапана сердца в любом положении или протезное кольцо
6. Тяжелая недостаточность аортального, митрального или трикуспидального клапана
7. От умеренного до тяжелого митрального стеноза
8. Инфаркт миокарда в течение последних 30 дней*
9. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
10. ФВ ЛЖ < 30%
11. Тяжелая легочная гипертензия с легочным систолическим давлением более чем на две трети системного давления
12. Гемодинамическая нестабильность, требующая терапии инотропными препаратами в течение последних 14 дней
13. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
14. Наличие серьезного заболевания аорты, такого как атерома, тромб или аневризма, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасной установке имплантата.
15. Дискразии крови, определяемые как: острая лейкопения, острая анемия, острая тромбоцитопения, геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
16. Пациент не имеет права на переливание крови или отказывается от него
17. Неблагоприятная анатомия или заболевание периферических сосудов (например, тяжелая обструктивная кальцификация, тяжелая извитость или сосуды < 6 мм), которые препятствуют прохождению катетеров из бедренной артерии в аорту, что подтверждается периферической МСКТ
18. Активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 90 дней*
19. Симптомы заболевания сонных или позвоночных артерий (например, инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение последних 6 месяцев или лечение каротидного стеноза в течение последних двух месяцев*
20. Почечная недостаточность, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического диализа
21. Активная инфекция, требующая постоянного лечения
22. Необходимость экстренной операции или вмешательства, отличного от исследуемой процедуры
23. Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, выполненная или планируемая к выполнению в течение 30 дней после основной процедуры, за исключением ЧКВ, которое проводится в течение 7 дней после основной процедуры*
24. Гиперчувствительность или противопоказания к процедурным препаратам и материалам устройства (например, титан, никель, свинина), которые не могут быть адекватно предварительно обработаны
25. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за несердечных сопутствующих заболеваний
26. В настоящее время участвует в любых экспериментальных исследованиях лекарств или устройств, которые могут исказить результаты этого исследования.
27. История любого когнитивного или психического состояния здоровья, которое могло бы помешать участию в исследовании. * Во время процедуры, если медицинский статус субъекта изменился с момента регистрации, субъект должен быть повторно оценен на соответствие требованиям.