Az aortabillentyű transzfemorális cseréje HLT MeriDIAN szeleppel megvalósíthatósági próba KANADA (RADIANT CANADA)

Bevételi kritériumok:

1. 70 éves vagy idősebb
2. Echokardiográfiás vagy hemodinamikai alapú meszes (szenilis) aortaszűkület bizonyítéka a következők valamelyikével: aortabillentyű EOA <1,0 cm2 vagy 0,6 cm2/m2, átlagos aortabillentyű gradiens >40 Hgmm vagy aortabillentyű csúcssebessége >4 m/sec

3. Az aorta szűkülete miatti tünetek, amelyek a következők egyikét eredményezik:

   1. NYHA II. vagy magasabb funkcionális besorolás
   2. Az angina jelenléte
   3. A syncope jelenléte
4. Az aortabillentyű gyűrűs átmérője ≥ 24 és ≤26 mm MSCT-vel mérve a terület vagy kerület alapján
5. STS-pontszám ≥8, vagy dokumentált szívcsapat egyetértés a sebészi aortabillentyű-csere (SAVR) magas kockázatáról a gyengeség vagy társbetegségek miatt.
6. Földrajzilag elérhető, hajlandó betartani a nyomon követést, és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

1. Veleszületett unicuspidalis vagy kéthús aortabillentyű, vagy nem meszesedett aortabillentyű; vagy a szelep excentricitása (meszes vagy egyéb), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az eljárás sikerességét.
2. A vizsgáló véleménye szerint a koszorúér-elzáródás magas kockázatának kitett betegek (pl. a koszorúér-magasság < 12 mm és a sinus coronaria átmérője < 30 mm)
3. Alacsony áramlású/alacsony gradiens aortaszűkületben szenvedő betegek
4. Jelentős gyűrűs meszesedésben szenvedő betegek (pl. Agatston pontszám > 4000)
5. Meglévő szívbillentyű-protézis bármilyen helyzetben, vagy műgyűrű
6. Súlyos aorta, mitrális vagy tricuspidalis billentyű regurgitáció
7. Közepes vagy súlyos mitrális szűkület
8. Szívinfarktus az elmúlt 30 napban*
9. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
10. LVEF < 30%
11. Súlyos pulmonális hipertónia a szisztolés pulmonális nyomással, amely meghaladja a szisztémás nyomás kétharmadát
12. Inotróp gyógyszeres kezelést igénylő hemodinamikai instabilitás az elmúlt 14 napban
13. Kezeletlen, klinikailag jelentős, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség
14. Jelentős aortabetegség, például atheroma, trombus vagy aneurizma jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a biztonságos implantátum beültetést
15. Vérdiszkráziák meghatározása: akut leukopenia, akut vérszegénység, akut thrombocytopenia, vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
16. A beteg nem jogosult vagy megtagadja a vérátömlesztést
17. Kedvezőtlen perifériás vaszkuláris anatómia vagy betegség (pl. súlyos obstruktív meszesedés, súlyos kanyargósság vagy 6 mm-nél kisebb erek), amelyek kizárják a katéterek átjutását a femoralis artériából az aortába, amint azt perifériás MSCT bizonyítja
18. Aktív peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 90 napban*
19. A carotis vagy vertebralis artéria betegség tünetei (pl. stroke vagy átmeneti ischaemiás roham) az elmúlt 6 hónapon belül, vagy carotis szűkület kezelése az elmúlt két hónapon belül*
20. Veseelégtelenség, amelyet szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség
21. Aktív fertőzés, amely folyamatos kezelést igényel
22. Sürgős műtétre vagy a vizsgálati eljárástól eltérő beavatkozásra van szükség
23. Bármely terápiás invazív szívműtét, amelyet az indexeljárást követő 30 napon belül végeznek vagy terveznek végrehajtani, kivéve a PCI-t, amely az indexeljárást követő 7 napon belül történik*
24. Túlérzékenység vagy ellenjavallat az eljáráshoz szükséges gyógyszerekkel és eszközökkel szemben (pl. titán, nikkel, sertéshús), amelyeket nem lehet megfelelően előgyógyszerezni
25. A várható élettartam < 1 év a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt
26. Jelenleg részt vesz minden olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
27. Bármilyen kognitív vagy mentális egészségi állapot előzménye, amely megzavarná a tanulmányban való részvételt * Az eljárás időpontjában, ha az alany egészségügyi állapota a felvétel óta megváltozott, az alany alkalmasságát újra kell értékelni.